因为认定不清，处罚过轻，非法“消字号”药膏依旧在各地蔓延。 （缪宝迎/图）
（本文首发于2019年6月27日《南方周末》）
“消字号”药膏属于软膏剂、乳膏剂，既不属于“消毒器械类”，也不属于卫生用品类，在《消毒产品分类目录》中更是难觅踪影。
对于高利润的“消字号”药膏生产企业来说，作为部门规章的《消毒管理办法》设定的罚则可以忽略不计。
要遏制非法“消字号”药膏产品蔓延，从过往案例来说，或可按假药论处。15年前，国内就有将“消字号”药膏判定为假药予以处罚的案例。
一个几十万人口的县，居然有一百多家生产消毒药膏的企业。这些企业生产的产品，标识为消毒产品，但却宣称能够“5秒见效”“治疗二十余种真菌感染”“纯天然中草药配方”，畅销全国各地药店及电商平台。
2019年6月14日，《人民日报》旗下《健康时报》披露了江西省永丰县“消字号”药膏生产经营过程中存在的乱象以及该类产品可能对人体健康带来的危害。
“消字号”本指经卫生部门审核批准取得“卫生许可证”的消毒产品，它与“国药准字号”有本质差别。四个月前，永丰“消字号”药膏就已经登上国际权威医学杂志《柳叶刀》。该刊报道称，永丰生产的“神夫草抑菌乳膏”添加激素。此前，永丰消毒产品也因屡被检测出添加激素，以至于其产品既进不了当地的医院，也上不了当地药店的货架。
目前，永丰生产的“消字号”药膏仍然畅销永丰以外的地区。这类产品应该如何管理，正引起监管部门的关注。
“消字号”药膏，顾名思义，似乎属于消毒产品，但事实并非如此。
按照2002年原卫生部发布的《消毒管理办法》，消毒产品“包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品”。
对于具体目录，南方周末在国家卫生健康委卫生健康监督中心官网上，查询到的《消毒产品分类目录》，共分为8类。第1类为用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂；第2类为用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）。其它6类为用于餐具、环境、空气、瓜果等的消毒剂。至于卫生用品类消毒产品，则主要为妇女卫生用品、纸尿裤、卫生湿巾等。
2010年，消毒剂生产类别进一步细化。《消毒产品生产企业卫生许可证规定》显示，消毒剂生产类别划分为粉剂、片剂、颗粒剂、液体、喷雾剂、凝胶消毒剂等6类。
《消毒管理办法》规定，取得由省级卫生行政部门发放的《消毒产品生产企业卫生许可证》，方可从事相关产品的生产。按原卫生部的规定，《消毒产品生产企业卫生许可证》上必须载明“生产类别”。
可以看出，“消字号”药膏属于软膏剂、乳膏剂，既不属于“消毒器械类”，也不属于卫生用品类，在《消毒产品分类目录》中更是难觅踪影。准确地说，所谓“消字号”药膏，实际上是打着消毒产品旗号的“伪品”。
消毒产品的主管机关是卫生行政部门。各级卫生部门先后出台了一系列文件，对“消字号”产品予以规范。
最近一个规范文件为《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》，由国家卫生健康委于2019年2月12日发出。
上述通知核心有两项，一是明确省级卫生健康行政部门是消毒产品生产企业卫生许可的第一责任主体；二是要求做好产品卫生安全评价报告备案审查工作。针对消毒产品市场中存在的夸大宣传、非法添加禁用物质等重点难点问题，通过备案形式审查等方式，加强监督检查。
南方周末梳理发现，2003年至2005年间，原卫生部先后多次发文，取消对一次性使用医疗用品备案许可制度，对专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品、口罩和避孕套不再纳入《消毒管理办法》进行卫生行政许可和监督管理。
针对消毒产品标签、说明书存在的问题，2005年原卫生部颁布的《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条即规定：消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容。
即便如此，当时市场上非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品的现象屡屡出现。2009年原卫生部在全国开展了整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动，并提出对部分标注“消字号”但不属于消毒产品范畴的，应向药品监管部门通报。
主管机构接二连三采取管理措施，总体上是及时、得当的，但却未能阻止非法产品继续在市场流行，这又是为什么？
事实上，“消字号”药膏虽然在外包装上标注了“×卫消证字”的卫生许可证号，但却存在一个问题，即产品属于《消毒产品分类目录》之外。
《消毒产品标签说明书管理规范》第四条即规定：未列入消毒产品目录的产品不得标注与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
产品本身属于目录之外，又标注了虚假的许可证号，其产品应当如何定性呢？
一种是，消毒产品监管部门认为，消毒产品目录外产品标注的《消毒产品生产企业卫生许可证号》是无效的，是虚假标注。
另外一种是，可以定性为未取得《消毒产品生产企业卫生许可证》而擅自生产消毒产品，亦即无证生产消毒产品。
无论上述哪一种情形，消毒产品监管部门只能依据《消毒管理办法》予以查处。作为部门规章的《消毒管理办法》对此设定的罚则是：责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
这种处罚对于高利润的“消字号”药膏生产企业来说，可以忽略不计。
真正要遏制非法“消字号”药膏产品的蔓延，从过往案例来说，或可按假药论处。事实上，早在15年前，国内就有将“消字号”药膏判定为假药予以处罚的成功案例。
2004年7月，江苏省南通市药监部门在日常监督中，发现某药房销售的“力康霜”等产品，在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字，并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂”，还规定了“每日2～3次外涂”的用法。
对此，药监部门认为，“力康霜”说明书及外包装均标示有国家药品标准所载药物，也明确表述具有预防、治疗人体疾病作用的内容，符合药品的法定特征。尽管该产品标签标注了消毒产品的卫生许可证号，但未取得药品批准文号，仍应按假药论处。
处罚决定作出后，企业提出行政诉讼，理由是被处罚产品系消毒产品，并取得了卫生部门颁发的“卫生许可证”，属于国家机关确认的消毒用品，不属药品，不应该以假药论处。
法庭之上，原、被告争辩焦点是涉案产品到底属不属于药品。药监部门认为，判断某个产品是不是药品，不是依据某个机关的确认，而应看其是否符合药品管理法对药品的定义。药品管理法从三个方面揭示了药品特征，即从用途上明确药品用于预防、治疗和诊断人的疾病；其机理作用是有目的地调节人体的生理机能；明确规定药品是有适应证或功能主治、用法用量的物质。
涉案产品外包装及说明书中规定了治疗疾病的用途，成分多为《中国药典》收载的具有抗病毒、抗菌消炎的药物，这些药物是通过有目的调节人体的生理机能来起作用的，并且规定了具体的用法用量，完全符合药品的特征。
针对涉案产品拥有消毒产品卫生许可证号的事实，被告认为：某个国家机关依据其部门规章，对一些应属于药品的产品进行确认审批，这一行为不能改变其药品的本质，因此而取得的相关文件，至多只是对该产品某一方面的确认，不能代替药品所应取得的批准文号。药品定义由法律确定，处于优越的法律位阶上，任何规章与规范不得与其抵触，否则无效。
最终，官司从一审打到二审，药监部门没有败诉。
（作者系江苏省南通市市场监督管理局副调研员）
南方周末特约撰稿 缪宝迎
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