03.09.2022

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导读：在此之前，国内已有7款新冠疫苗获批附条件上市或者紧急使用，这些疫苗多数也可以用于加强针使用，但首次获批使用时，是通过基础免疫方式获得的。

作者 | 第一财经 林志吟

国内首款通过加强针方式获批使用的新冠疫苗来了。

9月2日晚，丽珠集团（000513.SZ、01513.HK）宣布，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(以下简称“V-01”)经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

在此之前，国内已有7款新冠疫苗获批附条件上市或者紧急使用，这些疫苗多数也可以用于加强针使用，但首次获批使用时，是通过基础免疫的方式获得的。

现如今，国内新冠疫苗市场竞争激烈，留给V-01的市场还有多大？

临床数据显示对奥密克戎有良好保护力

V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应证为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

今年2月份，丽珠集团曾公告过V-01序贯加强三期临床试验关键性数据。本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。

数据显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异(P=0.0012)；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准。本次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为奥密克戎(其余仍在进行二代测序)，表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

值得注意的是，V-01序贯加强三期临床试验方案也是全球首个针对奥密克戎研究序贯加强保护力的随机、双盲三期临床试验。

“此次获得61.35%的绝对保护力数据，是基于灭活疫苗保护效力基础上以及在奥密克戎流行下产生的数据，该数据也满足了WHO标准。”今年2月份，健康元药业集团首席科学家金方曾接受第一财经记者采访时表示。

丽珠集团也在公告中表示，V-01处于三期临床试验阶段(已达到临床预设终点，完成主分析)， 按照临床试验方案，还需继续完成受试者随访。

今年以来，国内多地遭遇奥密克戎疫情袭击，据不完全统计，国内也至少报告发现了11种奥密克戎的毒株亚型，包括BA.2.12.1、BA.2.38、BA.5、BA.5.1、BA.5.2等等。

而V-01是否对奥密克戎不同的毒株亚型都有效？仍有待真实世界的检验。

留给它的市场还有多大？

在V-01此次获批之前，国内已有7款新冠疫苗获批附条件上市或者紧急使用，分别是国药北京所灭活疫苗、国药武汉所灭活疫苗、科兴灭活疫苗、康希诺腺病毒载体疫苗、康泰生物灭活疫苗、智飞生物重组疫苗以及中国医学科学院医学生物学所灭活疫苗。这些疫苗，多数也可以用在二针灭活疫苗基础上进行加强使用。此次V-01获批后，留给它的加强针市场还有大呢？

根据国家卫健委数据，截至2022年7月23日，中国全程基础免疫接种率为89.7%，加强免疫接种率为71.7%。其中，60岁以上老年人至少1剂次疫苗接种率为89.6%，全程接种率为84.7%，加强免疫接种率为67.3%。

从近期一些疫苗企业发布的中报来看，其新冠疫苗“不约而同”都出现销售放缓的现象。

如康希诺今年上半年实现营业收入6.30亿元，同比下降69.45%；实现归属于母公司股东的净利润为1223.8万元，同比减少98.69%，主要系报告期内全球新冠疫苗接种率增长放缓，疫苗需求减少及产品价格调整所致。

再如智飞生物，今年上半年实现归属于母公司所有者的净利润37.29亿元，较上年同期下降32.08%。业绩下滑，亦跟新冠疫苗销量下滑有关。公司表示，随着我国新冠疫苗的广泛接种，基础免疫加速形成，根据今年7月公开信息，我国新冠疫苗全程接种率已达近九成，但疫情防控仍面临不断迭代更新的变异毒株带来的新威胁，新冠疫苗需求环境也迎来了新的变化，报告期内公司一代苗智克威得的销量较去年同期有明显下降。

目前，丽珠集团在公告中表示，新冠疫苗上市后的销售情况受到(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性。

在近期的全国疫苗与健康大会上，中国疾病预防控制中心研究员尹遵栋表示，我国未来的防控策略及疫苗免疫还有一些待解决的问题，一是未免疫人群中的3岁以下儿童如何开展接种；二是基础免疫人群中的3到17岁人群如何开展加强针；三是已经加强免疫的人群中，如何在哪些人中开展第二针加强，以及如何选择加强的时机、疫苗种类等；四是新冠疫苗如何并入常规接种、新疫苗的审批策略等。