对十三届全国人大五次会议第4706号建议的答复

国药监建〔2022〕47号

李应生代表：

您提出的关于香港特区政府中药检测中心参与国家药典委员会中药标准研究工作以及扩大中国药典收载岭南中药材品种范围的建议收悉。现会同国家中医药局答复如下：

国家药监局长期以来一直重视并支持香港中医药的发展，为支持香港实施中成药注册制度，自2002年至2009年，原国家药品监管部门先后推荐了包括中检院、北京市药检所、上海市药检所等17家内地药品检验机构，作为香港中成药注册申请的检测服务机构。近年来，双方在中药检测、中药审评、中药材标准研究等领域不断深化交流与合作。2021年，国家药监局与香港卫生署签署《关于中药检测及标准研究领域的合作安排》，进一步为香港中药材检测提供技术支持，并且双方将进一步加强在中药检测及标准研究领域的交流与合作，提升中药质量及安全水平，保障公众用药安全。对香港特区政府中药检测中心参与国家药典委员会中药标准研究，以及参与推动岭南中药材品种载入《中国药典》相关工作，国家药监局将予以积极支持。

一、支持香港特区政府中药检测中心参与国家药典委员会中药标准研究

《中国药典》中药标准的制定修订从立项开始，包括后续课题承担单位征集、标准制定修订草案公示等环节都按程序公开征求社会各界意见。中药标准制定修订研究需要各方的支持与协作，药典委员中的港澳委员对国家药品标准制定修订工作发挥了重要作用。因此，国家药监局欢迎包括香港特区政府中药检测中心在内的各港澳研究单位和企业以各种形式积极参与《中国药典》中药标准研究工作，并为此组织起草了《国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》有关文件，鼓励和支持社会各界力量共同参与药品标准制定修订工作，进一步提高中药标准工作的严谨性，建立中药标准形成新机制，形成中药标准工作新格局。

二、支持推动符合规定的中药材品种收载入《中国药典》

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。各地方道地药材，包括岭南药材，都是祖国中医药宝库的重要组成部分。由于地域的、历史的和文化的原因，仍有一部分地区性民间习用药材未纳入国家药品标准管理。考虑到药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品，任何一种地区性民间习用药材一旦被收载入《中国药典》作为国家药品标准，它就可以在全国流通并广泛使用。因此，对于扩大《中国药典》收载地区性民间习用药材品种范围的工作，既要考虑到民间习用药材的特殊性，充分尊重其特色，又要考虑这些药材必须符合药品管理的共性要求，即确保其质量和安全有效。对于岭南地区习用药材申请收载入《中国药典》的品种，国家药典委员会将依《中国药典》中药材新增品种遴选原则按程序开展工作。同时，鉴于岭南中药材种类繁多，特色鲜明，多个品种被《香港中药材标准》所收载，国家药监局积极支持包括香港特区政府中药检测中心在内的各港澳研究单位和企业加强对岭南药材的基础研究，为推动更多符合规定的岭南中药材品种收载入《中国药典》贡献力量。

下一步，国家药监局将结合中医临床用药需求和香港中药材标准已有工作基础，加强中药标准管理，优化国家药品标准形成机制，持续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，并加强对地方药材标准研究技术工作的指导，确保地方药材标准与国家药品标准的协调和统一。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331577

国家药监局

2022年7月12日