“消化不良，找吗丁啉帮忙！”作为肠胃不太好的读本君，家里常备着这种药缓解身体不适。但注意，这种药12岁以下儿童、体重小于35千克的青少年和成人一定要慎用！

近日，国家药监局发布公告，要求吗丁啉等一系列多潘立酮制剂产品修订说明书，在其中增加多个不良反应内容。

吗丁啉等多潘立酮制剂产品

被国家药监局要求修订说明书

吗丁啉，又被称为多潘立酮片，是一种促进肠胃动力的药物，用于治疗消化不良症、胃食管反流病等上消化道疾病，以及功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐等。

10月27日，国家药监局发布《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2022年第93号）》（下称公告），决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订，增加不良反应的内容。

多潘立酮制剂处方药说明书和非处方药说明书均要求【不良反应】应包含以下内容：

上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。

神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。

精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。

全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。

免疫系统：超敏反应、过敏性休克。

心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。

生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。

呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。

泌尿系统：尿频、排尿困难。

肌肉、骨骼：肌痉挛。

代谢及营养类疾病：食欲减退。

12岁以下儿童、体重小于35千克

的青少年和成人慎用

多潘立酮制剂处方药说明书的【注意事项】应包含以下内容：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。

非处方药说明书的【注意事项】应包含以下内容：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

患者应严格遵医嘱用药

国家药监局明确，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。