中国商报（记者 马嘉）跨国药企葛兰素史克（以下简称GSK）近日被国家药监局列入“违规名单”，暂停其2022年10月31日至2024年4月29日的药品集采申报资格。目前，GSK所涉及的产品在中国境内暂停进口、销售、使用，该产品也是目前其唯一一款集采中选的药品。

有业内人士对中国商报记者表示，国内多家药企在GSK受罚的这款产品方面早有研发、生产、销售布局，或趁此机会“瓜分”其腾出的市场空间。

跨国药企葛兰素史克近日被国家药监局列入“违规名单”，暂停其2022年10月31日至2024年4月29日的药品集采申报资格。图为药品资料图。（图片由摄图网提供）

GSK在华业务或受损

在中国国际进口博览会（以下简称进博会）召开前，多家跨国药企争相向中国市场伸出橄榄枝，而GSK却吃下了“罚单”。国家药品监督管理局宣布GSK的度他雄胺软胶囊（商品名为安福达）存在生产质量管理问题，企业未按照标准逐批、全项检验，且该产品在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。受此事件影响，GSK至少在未来一年半不能参与中国市场的集采申报。

在第五批药品集中采购中，GSK旗下的安福达降价获得集采资格，价格比国内药企成都盛迪医药有限公司的仿制药还低。这也是GSK第一款，也是唯一一款集采中选的药品。

“只有进入集采，才能被各大医院选用。失去了集采资格，也就意味着失去了国内这么多家医院的订单。”国内某药企相关负责人对记者表示，按照一年两次的集采周期计算，一年半的时间，企业至少将错过三次集采的机会。一年半后，已有药品品种的市场或已被其他企业的产品所占据，若一年半后企业再想参与集采，只能标出更低的价格。

记者在多家药品销售网站上查询发现，目前安福达已全面下架。而关于后续相关产品如何处理、企业在中国市场有哪些应对措施的问题，记者向GSK发去采访函，但截至发稿尚未收到回复。

值得关注的是，目前国内已进行了七次药品集采，GSK多次参与，除了安福达外，其他产品一直未能中选。“主要还是价格原因，与国内药企相比，跨国药企给出的价格还是高一些。”一位参与第六批集采的业内人士曾对记者坦言。

另外，此次事件或将影响到GSK在中国市场的信用等级评价。根据资料，在第五批集采前，国家药监局针对药企开出的“罚单”只针对单个品质的生产和销售。而在第五批集采中，药企中选资格和招采信用评价制度相挂钩，药企的信用评价等级将直接影响未来药企的拟中选资格和供货确认。这也意味着，GSK此次进入“违规名单”，不仅是取消单个产品的中选资格那么简单，或将影响企业未来参与各地药品集中采购活动的资格。

安福达不缺“替补”

在国内，安福达用于治疗前列腺肿大、脂溢性脱发等。根据财报，安福达在中国每年的销售收入为30万英镑（约合252万元人民币）。

此次事件前，在安福达的供应方面，国内有三家药企与GSK“同台竞争”，分别是成都盛迪医药有限公司（以下简称盛迪医药）、齐鲁制药、四川国为制药有限公司。另有多家国内药企正在积极研发该产品。盛迪医药旗下的仿制药产品安福达也在第五批集采中中选，但价格略高于GSK。

记者以消费者身份致电盛迪医药，对方表示，安福达的生产、销售均在正常进行中，还未收到订单增加的通知。公司也有足够的产能供应，若后续需求增加，是能够满足市场需求的。

国家组织药品联合采购办公室发布公告称，安福达的采购周期已于10月底结束，不再启动替补程序，各地应在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

GSK官网也发布了安福达召回公告。公告显示，GSK正主动召回在中国的经销商、医院和药店中有效期内的安福达0.5毫克胶囊。同时，建议中国的患者寻求医生的指导，在安福达暂时不能供应的情况下选择其替代品。

“药店销售的安福达是不会缺货的。”北京市多家药店的工作人员表示，进口的安福达只有一款，目前已经下架。但是国产的安福达有好几款，供应充足，不会缺货，消费者可以按需购买。

GSK在中国还有机会吗

相比跨国药企，GSK在中国市场的业绩属于领先梯队。根据财报，2022年第二季度，GSK的业绩增长较为稳定。尤其是在中国市场，HPV疫苗希瑞适、儿科哮喘新药Nucala和红斑狼疮药贝利尤单抗的销售额有较为可观的增长。

此次事件后，被列入“违规名单”的GSK将如何规划中国市场的业务？一位与多家跨国药企有合作的国内药企相关负责人对记者表示，安福达在整个GSK中国业务中的占比还是比较小，GSK其他品种也未能在集采上有什么突破。未来，更多的跨国药企可能会和手握创新产品但还未建立起成熟市场推广团队的创新药企合作，在中国市场找寻新出路。

值得关注的是，在即将召开的进博会上，GSK仍将展示许多创新成果，如新获批狼疮肾炎适应症的创新生物制剂倍力腾、国内首个获批9—14岁女孩两剂次接种程序的进口HPV疫苗希瑞适，以及获批扩大适应症延展至稳定转换HIV感染者的艾滋病单片双药治疗方案多伟托等。

可以肯定的是，此次事件发生后，GSK在中国市场的投入仍将继续。GSK中国总经理齐欣表示：“进博会既是创新引入和落地的加速器，更是多方合力促进经济发展的稳定器。借力进博会的平台，GSK的中国潜能不断释放，战略布局持续加码。”