大河健康报记者 梁露露

众多医疗机构转型康复医院正值风口，康复医疗技术和优质服务是软件体系，各类康复医疗设备是硬件支撑，两手抓，两手都要硬。硬件市场尚处发展初期，呈现出小散乱的特点，鱼龙混杂的硬件市场成为阻碍医疗机构华丽转身的重要挑战。

日前，江苏省3家医疗机构、宁夏回族自治区2家医疗机构因使用苏州好博医疗器械股份有限公司（下称“好博医疗”）生产的语言认知康复系统或认知障碍诊治仪两款产品，被市场监督管理局以“使用无产品注册证书的医疗器械”立案调查。

众多医疗机构转型康复医院正值风口

继2002年8月北京公布8家康复转型公立医疗机构验收达到二级康复医院标准后，10月28日，北京市卫健委又通报了3家转型医疗机构达到二级康复医院标准。

根据《2021年度国家老龄事业发展公报》，截至2021年末，全国60周岁及以上老年人口占总人口的18.9%；全国65周岁及以上老年人口占总人口的14.2%。我国人口老龄化程度逐步加深，康复医疗需求日益增加。

8月23日，国家医保局发布《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》，明确支持医疗资源丰富地区的二级及以下医疗卫生机构转型，开展康复、护理以及医养结合服务。各级政府主管部门先后出台了诸多文件，支持或引导一、二级医疗机构转型康复医院。

根据《康复医院基本标准（2012年版）》，三级康复医院和二级康复医院的专科设备中，康复评定至少配备肌力和关节活动评定、平衡功能评定、作业评定等设备；物理因子治疗至少配备电疗、光疗、超声波治疗、磁疗、功能性电刺激等设备；认知言语治疗至少配备认知训练、言语治疗、非言语交流治疗等设备。

医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分成三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术衣、手术帽和纱布绷带；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如显微镜、助听器等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、有创内窥镜、超声手术刀等。

好博医疗成立于2011年1月，是一家专注于康复医疗器械产品研发、生产和销售的企业，产品覆盖神经康复、心肺康复、骨伤及疼痛康复、中医康复、运动医学康复、产后康复等领域。

医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证，医疗器械拥有注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了管理部门对其安全性、有效性的系统评价，准予投入使用并上市销售。

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》显示，此次涉及的两款好博医疗产品均属于第二类医用康复器械。据国家药品监督管理局官网查询，好博医疗未取得该两款产品的医疗器械注册证。

医疗器械注册证并非仅关乎生产制造方，若医疗机构使用了未经注册的医疗器械，同样依法处置、处罚到人。

根据《医疗器械监督管理条例》中第四十条明确规定，医疗器械、使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械；第六十六条明确规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械，最高可处以货值金额 10 倍的罚款，情节严重的可责令停产停业。2016年2月1日起正式实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条明确规定了对于使用未经注册医疗器械情况的处罚。

好博医疗目前持有60张医疗器械注册证书，超过九成为第一、二类注册证书，仅有微波治疗机和气囊式体外反搏系统两项产品获得第三类注册证书，两款产品通过收购而非自主研发的方式获得。

作为其中之一的微波治疗机于今年2月涉及被处罚。根据江苏省药品监督管理局于2022年2月7日出具的《行政处罚决定书》，好博医疗子公司苏州博创因涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械，被处以2.8万元罚款并没收涉案微波治疗机。

医疗器械的质量安全管理尚存漏洞

得证者得天下，对于企业而言，注册过程越顺利，审批越快，产品就能越早上市销售，越早获益。但不少医疗器械生产、经营、使用单位，对于产品的质量安全管理存在很大的漏洞，导致此类案件屡屡发生。

2020年6月15日，国家药监局出台《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，要求各级药品监管部门要进一步落实监管事权，及时固定涉嫌违法行为证据，强化与公安机关的配合，加强行政处罚决定的执行，严格落实“处罚到人”的规定，做好重大案件的风险防控，强化案件查办的配套保障。

2022年9月28日，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。《意见》从多个方面对案件查办工作作出全面安排，严厉查处各类违法违规行为。

本次在医疗器械领域的查办力度空前，国家在医疗器械生产和经营的监管力度持续加强。企业应严格排查质量安全风险隐患，开展自查自纠工作；医疗机构在采购医疗器械之前须认清其是否符合国家标准，是否经审核注册等。

除了语言认知康复系统、认知障碍诊治仪未取得医疗器械注册证及微波治疗机不符合强制性标准外，好博医疗与同行“互撕”、屡次对簿公堂也曾引发关注。

今年6月30日，好博医疗首次公开发行股票并上市的申请获得受理，据招股说明书披露，好博医疗涉两起与其他械企不正当竞争诉讼案详情。

2021年5月，重庆普施康科技发展股份有限公司（以下简称“重庆普施康”）向太仓市人民法院提起诉讼，诉称：山东省立第三医院医师在参加广州奥迈（好博医疗子公司）于2021年3月举办的招商会时，将重庆普施康的体外反搏仪器定义为第二代，将广州奥迈的体外反搏仪器定义为第四代。重庆普施康认为上述情况构成不正当竞争中的贬低行为。

2021年11月，太仓市人民法院作出一审判决，判令好博医疗、广州奥迈共同在《齐鲁晚报》连续五日刊登声明消除影响并共同负担800元案件受理费，同时驳回重庆普施康其他诉讼请求。其后双方均向苏州市中级人民法院提起上诉。2022年6月，苏州市中级人民法院作出二审判决维持原判。截至招股书签署日，该案尚待执行二审判决。

2022年1月，重庆普施康又向无锡市中级人民法院提起诉讼，诉称好博医疗、广州奥迈等七被告在2021年1月至2022年1月4日在重庆普施康参与投标的19项体外反搏医疗器械采购项目中向招标方和采购方发出质疑函，重庆普施康认为被告行为构成不正当竞争，请求判令七被告停止不正当竞争行为、赔偿原告经济损失300万元等。目前，该案件尚在审理过程中。