“这个药物变异性高，受试者多一些更保险。”

“它变异性太高了，我们做了好几次，都不等效。”

“不等效是制剂问题还是临床问题？我们也搞不清。”

......

高难度变异药物个体内变异大、BE研究失败风险高，对医药研发人员来说是重大挑战，也是NMPA 药品审评关注的重点。目前取得国家药监局批准文号的一致性评价药物中，高变异药物的通过率低！

如何在保障质量与效率的前提下，早日实现等效、抢占市场是所有药企关心的头等大事。在BE领域，都正生物给出了答案——“高变异”是可控的！

创新理论指导实践

从事药物代谢动力学近30年的都正生物董事长欧阳冬生教授，针对“高变异药物”生物等效性研究难题，提出“动态变异”控制理论，剖析个体内变异产生原因，为提高其BE研究成功率提供了新思路。

2019年以来，都正生物以“高变异药物BE难点解读”为题开展全国线上线下巡回研讨会近20场，累计动员人数超15000+，帮助600余家企业走出了高变异药物一致性评价难的困境。

在该理论指导下，都正生物承接的拉唑类项目，如泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等正式BE均成功等效。其中雷贝拉唑钠肠溶片全国受理12个，7个由都正完成；泮托拉唑钠肠溶片全国受理8个，7个由都正完成，助力该品种全国第一、二家过评。雷贝拉唑钠肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂有望成为全国首家过评。

▲全国第一、第二家过评的泮托拉唑钠肠溶片

此外，非洛地平缓释片、缬沙坦片、硫酸氢氯吡格雷片、富马酸丙酚替诺福韦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯氮平片等高难度项目也顺利实现等效，充分展示都正生物国内领先的能力与水平，是高变异药物BE研究领跑者！

“一站式”服务更高质高效

在临床研究工作中，抢时间、降成本、提质量才能在市场中拔得头筹。都正生物数字化临床研究“一站式”服务平台，质量、效率双管齐下！

01 招募精准高效

自主研发YooTrial Auth系统，精准招募与识别，终结“职业受试者”；与太美医疗、粤港澳联合建立志愿者数据库，实现数据互通。目前已覆盖国内200+家机构，拥有50万+志愿者信息。

02 临床资源充足

合作/共建临床研究中心140+家，拥有临床研究病房1300+张，均符合GCP/ICH-GCP和双报要求，具备承接多中心临床试验项目能力。

03 分析能力出色

已开发260+个药物生物分析检测方法，通过ISO/IEC 17025认可，项目平均ISR通过率达99%（法规要求>67%），日均单台仪器检测数量超300个，连续4年满分通过国家室间质评。

04 数统分析国际化

拥有国际领先水平药物警戒团队，采用国际标准的数据管理与统计分析软件和编码词典，具备CDISC标准化项目递交能力，可满足各类国际、国内项目合作需求。

招募、临床、分析、数据统计各环节无缝对接、高效运转，平均效率领先行业30%。

05 数字化赋能

自主研发智慧实验室平台（ILP）和智慧临床平台（ICP），实现医药研发与临床研究工作的有效协同和数据有序流转，提升研发质量和效率，助力加快药物研发进程！