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界面新闻记者 |李科文
界面新闻编辑 |谢欣
3月29日，第八批国家药品带量采购在海南产生拟中选结果。此次集采有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。界面新闻从第八批集采申报现场获悉，此次共251家企业的366个产品参与投标。174家企业的252个产品获得拟中选资格，其中包括5家国际药企的5个产品，169家国内药企的247个产品，投标企业中选比例约70%。平均每个品种有6.5家企业中选。从降幅上看，本次集采降幅与前几次集采基本相当，保持在55%上下的水平。从药品品种来看，治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物、神经系统药物等8个治疗大类。其中，肝素类产品首次被纳入国采。肝素类产品首次被纳入国采。而治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%。常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片降价幅度为48%。治疗早产的阿托西班注射剂集采前单支价格超过千元，此次集采降至平均240元/支，降幅80%。奥司他韦干混悬剂报出成本价
因为最近甲流而被广泛关注的奥司他韦也是本次集采品种，所集采剂型为0.36g的奥司他韦干混悬剂。在第八批集采现场，奥司他韦干混悬剂的申报竞争与其近期的市场销售表现一样火热。界面新闻从现场获悉，共有10家药企在对该产品展开报价竞争，其中有2家在3月24日才压线获得参与集采的资格。这会给同行竞争者带来了不小的心理压力——竞争企业越来越多，产品价格探底的程度也会更大一些。其中，贝美药业以35.11元拟中标贝奥司他韦干混悬剂，其申报代表人李志玲在现场向界面新闻记者表示：“因为突然多出了两家竞争者，在正式递表的前一天，我们就临时把原定的计划报价再改低了。”此外，“提交的申报价格公司都经过测算，已把前期投入成包含在内，也核算了其他竞争者可能报出的价格，制定了最高价与最低价格区间，现在回看其实前一天不改价也能进，但当时的心态还是第一次进入集采想尽量争取，想着更保险一些。”她表示。不过，申报价的探底并非无止境的。每个药企对产品的成本控制力是不同的，能接受的价格底线也就各不相同。以集采前国内奥司他韦市占率第一的东阳光药为例，对于奥司他韦干混悬剂这一产品，他们有原料药的成本优势，所以他们也报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采第二低价——19.70元。但奥司他韦干混悬剂最低价报价者是博瑞医药，其报出15.99元的最低价。博瑞医药的低价底气也由原料药为底气。据博瑞医药2022年半年报，其有两项原料药生产基地正在建设。其中，泰兴原料药和制剂生产基地（一期），规划产能3450kg，主要为卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、恩替卡韦、奥司他韦、依维莫司等产品原料药的生产；印尼的卡拉旺地区建设原料药和制剂工厂，一期规划原料药产能约3677kg，涉及产品包括恩替卡韦、磷酸奥司他韦、吉非替尼和西格列汀等原料药。可见，博瑞医药敢报出地板价的真正含义在于产能完成扩充后的消化与产品放量后欲抢夺原本属于东阳光的市场份额。自2013年，东阳光药即成为国内奥司他韦品类销量最大的生产厂家，其奥司他韦药品“可威”占据近九成的市场份额。但近两年受疫情影响，作为东阳光药现金奶牛的奥司他韦药品“可威”销售额大幅缩水，其营收占比从2020年的88.1%降至2021年的60.7%。胶囊剂型销售额更同比减少超过90%。本次依据拟中选资格同的确定与以此前相当，只要满足情形一或情形二内3个条件之一即可。“所以大部分企业实际上的申报价格都会基于单位申报价降幅≥50.00%提交的”，李志玲分析，“像现在奥司他韦干混悬剂的第一第二名的申报价已几乎是企业的成本价了，东阳光药的报价我们预测就是二十块钱左右，但的确没想到博瑞医药会报出这么低的价格，比我们预期还低了10块。”她进一步补充，被纳入集采对企业意味着虽然损失部分利润，但产品能进一步放量零成本铺货能再进一步扩大市场份额。国产厂家仍是中标大户
此次，还有不少参与药企是于3月24日压线通过一致性评价获得参与第八批集采资格。第八批集采申报资格显示，需于2023年3月24日（含）前获得国内有效注册批件且满足是原研或参比制剂、通过一致性评价、按化学药品新注册分类批准的仿制药。从以往批次来看，每批次都会有一部分企业产品在采购文件发布到报价日期间过评，而这一部分企业在国采时中标率分别高达70%-80%。从拟中选企业来看，国内仿制药企依旧是是国采的主要参与者。像科伦制药、扬子江、成都倍特等药企申报多个产品且入选。其中，扬子江的左氨氯地平（左旋氨氯地平）口服常释剂型等中选。齐鲁药业的奥司他韦干混悬剂、伏立康唑注射剂、比阿培南注射剂、达托霉素注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂等中选。恒瑞医药则有左布比卡因注射剂等中选。外企方面，辉瑞、默沙东、默克、阿斯利康、赛诺菲此次均有产品入围，但从报价上来看，依然是基本选择放弃态度。如辉瑞在1.125g规格的哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂中出局，山东安信、华北制药、通用三洋、珠海联邦、苏州二叶、康恩贝等8家企业中标、默沙东原研米氟平片(30mg/10片/盒)报价24.2元未中标、阿斯利康原研非洛地平缓释片（5mg/10片/盒）报价24.85元未中标、赛诺菲2支装的依诺肝素注射液未中标。北京大学药学院药事管理与临床药学系副教授、公共政策研究中心副主任江滨向界面新闻表示，第八批集中采购整体来看是调整节奏、批次带采也更均衡，给过评企业更长时间挂网、销售及产能储备。4家和5家都只淘汰一样，对价格竞争剧烈程度影响不大，总体是多赢。还值得注意的是，第八批集采对中选药品的价格明确作了进一步挂网规定。中选药品挂网价格确定显示，中选企业在主供地区、备供地区按其中选价格直接挂网供应，在第二备供地区按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应，在非主供和非备供地区也按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应。江滨表示，此次主要规范了中选企业在非主非备省份的挂网价，另外对于第二备选挂网价也作出同样限价，即不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价。尤其是在现在各品种竞争格局愈发激烈的情况下：40个品种中，竞争企业达10家的就有16个品种，竞争企业在5家及以内的仅4个品种，中选企业分到的主供和备供省份数量较少，非主非备省份数量更多。缩小带采品种挂网价差，探索带采和全品种挂网价格形成新机制。江滨表示，如果不对中选企业在非主非备省份的挂网价进行有效规范，不利于充分发挥集采中标价对药品价格的引导作用。此外，强化带采品种和全品种挂网管理、规范挂网价格形成机制是医保局近期的重点任务和研究课题，第八批的中选品种挂网管理迈出挂网规范化管理第一步。其中，采针对氨甲环酸注射剂型等急抢救用药和短缺药品采取“一主双备”的供应模式。江滨解释，一主是保障急抢救、易短缺品种的及时供应，防范断供风险。使急抢救药有得用、用得上、用得及时。双备选是由各省医保部门选择，给予各省自主选择权，能结合本省实际用药特点等更多因素去选择合适的备选企业，尽可能保障临床供应。