本周医药领域很不太平。

继诺诚健华、基石药业、加科思等行业知名公司的产品相继被国外大型制药企业“退货”后，“创新药一哥”百济神州的TIGIT抑制剂也被诺华“婉拒”，这些迹象推动市场对license-out的创新药品种含金量的态度进一步冷静。

同时，国内的集采项目在进一步推进。据最新消息，此前在化学发光领域迟迟不降价的罗氏诊断，近期以“骨折价”上报各地，全国性的IVD集采有望尽快推进，国内企业或将面临降幅竞争的压力。

近几年，暑假成为众多学生矫正眼睛的关键时期。今年暑假之际，药监局发布通知，要求各地停止对激光类“防近视神器”器械的审批，这一动向可能意味着眼科即将面临严查……

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1.新一轮飞检重点：影像检查、临床检验、康复

7月15日，医保局发布《国家医保局 财政部 国家卫生健康委国家中医药局关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，公布了2023年医保基金飞检工作方案。

据《通知》，今年的检查重点为3个领域：影像检查、临床检验、康复。检查范围为2021年1月1日-2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况，必要时该区间可做调整。

在被检单位上，《通知》要求飞检检查组从被检城市医保基金支付排名靠前的定点医药机构中现场抽取2家医院和1家药店，同时连同市级医保经办机构共同作为被检单位。原则上既往接受过国家飞检的机构，不再作为被检单位。

在组织程序上，采用“省份交叉互检”模式，通过抽签方式确定参检和被检省份。飞行检查实行组长负责制，原则上每组检查人数控制在60人以内，检查时间控制在10天以内。

2.IVD全国集采在即？罗氏产品降价超70%

7月14日，青海省药械集中采购网发布《关于调整部分体外试剂价格的通知》，这些产品多为化学发光试剂。其中，贝克曼库尔特公司和罗氏的降幅较为明显。

据通知，罗氏的可溶性fms样酪氨酸激酶-1项目，从52460元下降到15100元，降幅达71.22%，贝克曼库尔特公司的白介素6测定试剂盒(化学发光法)由20611元，降至10664元，降幅达48.26%。

2021年时，安徽组织了一轮化学发光检验试剂集中谈判，当时为了维持全国的价格体系，罗氏没有应标，损失安徽地区市场。今年年初，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确提出“安徽牵头开展体外诊断试剂省级联盟采购”，今年安徽很可能会组织化学发光试剂的全国集采。

3.“防近视神器”全国审批被叫停

7月14日，国家药监局综合和规划财务司近日已正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》被市场密切关注。

据《通知》，激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的注册和延续注册申请应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家局申请注册；自明年7月1日起，未获得三类证的激光近视弱视治疗仪类产品不得生产和销售。

该通知指向了被称为“防近视神器”的哺光仪。暑假是防治近视类产品销售的高峰，此次对激光治近视器械的叫停，可能意味着眼科即将迎来严查。

医药卫生事件

1.卫健委部属三甲医院后勤处长被查

7月13日，据辽宁省纪委监委，中日友好医院后勤与安全保卫处处长兼基建处处长高峰涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国家卫生健康委员会纪检监察组纪律审查和葫芦岛市监委监察调查。

据了解，高峰为1966年9月生人，现年57岁，河北遵化人，研究生学历，1988年9月参加工作，1994年2月加入中国共产党，现任中日友好医院后勤与安全保卫处处长兼基建处处长。

该事件较为引起市场关注的点在于，高峰作为北京知名医院的保安处处长兼基建处处处长，与常规的医院诊疗医生身份不同，且该消息由辽宁省纪委监委披露，种种异常迹象引发行业讨论。

2.蓝帆医疗上半年心脑血管业务亏损突出

7月14日，蓝帆医疗公布2023年上半年业绩预告：今年上半年，公司预计上市公司股东净利润为亏损1.9亿元-2.5亿元之间；扣非净利润亏损在2.8亿元-3.4亿元之间，同比下降32.98%-61.48%。

蓝帆医疗主要生产医用手套等产品，疫情期间业绩出众。公司表示， 1月-6月间心脑血管事业部的亏损额小于1亿元，缩窄40%；但同时公司研发费用持续投入、股权激励支出、市场开拓费用增长等原因在，对当期业绩造成影响。

3.博腾股份上半年净利润下滑近70%

7月14日，博腾股份公布2023年上半年业绩预告：今年上半年，公司收入在22.8亿元-23.8亿元之间，同比下降39%-42%；净利润为3.7亿元-4.5亿元之间，同比下降63%-69%。

公司表示，去年同期订单交付较多，今年相对减少；人员规模增加，导致管理费用、研发费用等期间费用较去年同期增加；公司的部分研发中心、生产基地于 2022 年下半年陆续投入运营，运营费用及固定资产折旧较去年同期增加。

博腾股份为一家主要为企业提供代工服务的CDMO企业，2022年初因接到辉瑞新冠药订单受到市场密切关注。

4.昭衍新药净利润下降近80%

7月14日，昭衍新药发布2023年上半年业绩预告：今年上半年，公司净利润为7276.57万元-1.1亿元之间，同比下降70.4%-80.4%。

昭衍新药因“猴茅”而为资本市场熟知，其最大特点是掌握了不少临床前要用的试验猴资源，有大额的资产公允价值变动，随着市场猴价的起伏，昭衍新药的业绩也飘忽不定。

公司表示，2023年上半年实验室业务贡献净利润1.89亿元-2.04亿元之间，同比增加26.3%-36.3%；与此同时，生物资产公允价值的净损失达1.77亿元-1.89亿元之间。两个板块一赚一赔，几乎对冲。

今年上半年，昭衍新药高层减持，成为市场争议的话题。对于这类公司，是应以纯业务量来评价其价值合理，还是要将变动的生物资产计入内来评价，在当下创新药不景气的背景下，或将需要重新权衡。

5.欧盟对Illumina罚款34.56亿元

7月12日，欧盟委员会对国际基因测序巨头Illumina开出4.32亿欧元罚款，合人民币约34.56亿元，原因在于该公司在监管机构批准之前收购了癌症早筛领军企业Grail。

Grail的癌症早筛产品需要使用基因测序仪来做检测，Illumina收购Grail的行为被认为是产业链纵向垄断。欧盟委员会开出的罚单是同类事件中最高金额的。

2022年，Illumina全年营收达到近45.8亿美元，此次罚款约占其中的10%。欧盟委员会还表示希望对Illumina施加更大的惩罚。

Illumina公司对该罚款不予认同，认为该罚款是“不合法、不适当和不合比例的”，并计划上诉。

一周新药盘点

1.首个非处方避孕药获批上市

7月13日，美国FDA批准了首款非处方口服避孕药Opill（通用名：炔诺孕酮）上市。女性可在药店、便利店、杂货店、网上等渠道购买产品，且购买没有年龄限制。

值得注意的是，该款产品发挥作用的前提是每日口服，并不是紧急避孕药物。

Opill此前曾作为处方药在1973年被FDA批准上市，后续停产。去年美国最高法院推翻堕胎权后，避孕成为美国女性争取权益的重点。FDA重新批准Opill上市，或许与此有关。

2.GSK的HIV新药获批上市

7月13日，GSK的HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片在中国获批上市。这是首个完整长效HIV疗法，1个月-2个月服药一次的频率，将大大减少患者的用药时间。

卡替拉韦是一种整合酶链转移抑制剂，主要作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中，这是终止HIV病毒复制扩散的重要一步。FDA曾指出，卡替拉韦的获批为终结HIV流行提供了重要工具。

3. DS-8201在华获批新适应症

7月12日，第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。若是激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者，既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。

作为ADC疗法界的“大魔王”，DS-8201的此次获批是国内首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的药物。此前DS-8201获批治疗HER2阳性乳腺癌时，由于该产品疗法出众，惹得国内ADC企业要么暂停同类研究，要么该押注其他领域。

此次DS-8201将适应症拓展到了HER2低表达的乳腺癌群体，相关企业或将受到影响，如布局ADC疗法同样靶向HER2靶点，且同样探索在HER2低表达乳腺癌的荣昌生物的维迪西妥单抗，恒瑞医药的SHR-A1811，乐普生物的MRG002等。

撰稿｜烟酰胺

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 何安盈

图源｜视觉中国

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