11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），自2023年12月1日起施行。《规定》细化牙膏备案各项资料要求，明确牙膏参照普通化妆品备案资料管理的具体要求，重点对牙膏的备案资料、安全评估、功效评价等作出专门管理规定。

舆评

　　媒体除转载《规定》全文以及相关政策解读之外，还聚焦以下4个方面。

　　一是认为应在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。微信公众号“化妆品报”发表《倒计时8天！牙膏备案细则解读》称，《规定》不仅明确界定了牙膏可发挥的功效范围，同时对功效性牙膏在安全性的把控上要求更高。根据《规定》，宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题的功效牙膏应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告，且需要进行毒理学试验。《规定》的出台，意味着《化妆品监督管理条例》中“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”的内容将得到进一步细化。业内人士表示，牙膏在检测方面的要求与普通化妆品存在一定区别，《规定》对于牙膏在安全评估和功效评价方面的要求较为细致。一是牙膏的毒理学试验是口腔黏膜刺激试验，与化妆品经过的皮肤刺激性试验等不太一样；二是围绕牙膏展开的检测项目，除了微生物、重金属检测与化妆品的检测项目相似外，其他的理化检验也不太一样。

　　微信公众号“青眼”发表《新规倒计时8天，第一波牙膏备案公开了！》称，《规定》的发布是基于《牙膏监督管理办法》的二级法规，将牙膏备案所需要遵循的要求和文件格式等一一明确。值得注意的是，除明确牙膏备案相关资料要求外，《规定》还提到牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。此外，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，含量不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。部分业内人士认为，“国产牙膏备案的信息目前还没有和国产化妆品备案信息归到一个平台上，预计后续会归到一起的”。

　　二是认为《规定》的实施会促使行业优质发展，达到“良币驱逐劣币”的效果。微信公众号“i美妆头条”发表《备案管理倒计时，牙膏品类不再“任性”！》称，比起其他化妆品，牙膏的监管有一定滞后，所以牙膏品类在发展的过程中存在许多乱象。市场上不少牙膏企业本着“赚快钱”的心理，老板随时准备“提桶跑路”。业内人士表示，《规定》实施后，像那种赚快钱、不注重牙膏质量与安全的企业就难以生存了，淘汰是迟早的事情。还有业内人士认为，《规定》的出台，也会迫使牙膏生产企业加大在产品研发和质量上的投入，牙膏品质从长远来看整体会有大的提升，劣币驱逐良币的现象得到遏制，市场环境得到净化。《规定》实施后，符合规定的功效型牙膏将获得较大的市场，牙膏市场也将迎来更高质量的发展。专家认为，化妆品已经备案很多年了，牙膏作为一个入口类的产品，备案是必须的，是大势所趋，也是很多规范经营企业的期盼。考虑之前并没有一个明确的规定供牙膏企业参考，因此在产品宣称、成分添加、功效宣称等方面都比较“任性”！《规定》的出台与执行，标志着牙膏正式进入备案时代，牙膏品类的发展将进一步规范化，行业大洗牌拉开序幕。《规定》有助于提升牙膏企业产品的合规性，也能够提升牙膏企业自我的合规性，强化合规意识以及被监管的意识。同时，可有力推动牙膏企业在技术研发上强化、创新，在功效上做提升。

　　微信公众号“美妆网”发表《12月施行！牙膏备案明确细则》称，《规定》的发布，不仅将牙膏备案资料要求正式公之于众，也是对相关企业的一种提醒，牙膏企业要做好相关准备了。业内人士认为，明确牙膏备案要求，可以让企业更好地把控产品的推广节奏和新品上市节奏，做好相应的合规管理准备和应对。同时也将那些不受消费者认可，无法提供安全使用相关资料的企业淘汰出局，有利于净化牙膏行业的生态环境。

　　三是认为牙膏产品的竞争不仅仅是功效宣传，更在于安全健康性。微信公众号“360化妆品网”发表《牙膏备案细则来了，功效牙膏迎来最严时代？》称，牙膏品类越来越精细化，除了基本的清洁功能之外，各种功效层出不穷，市场竞争越来越迈向科技时代。这样的发展趋势，有利于提高牙膏产品整体的质量，但是同时也会导致市场的混乱化。市面上许多口腔护理品牌生产牙膏时，为了牙膏的功效竞争，不仅没有严格控制功效原料的添加量，甚至胡乱选择功效原料，导致牙膏产品安全性不足，使消费者的口腔健康受到威胁。《规定》重点对牙膏的备功效评价作出要求，功效性牙膏也将迎来更为严格的监管制度。专家表示，政府这项规定既保证了产品的安全性，又明确了产品的功效成分所属，由于在产品的中文标签中都会标注产品所使用的成分，如此之后便能在一定程度上避免企业的虚假宣传。

　　四是关注添加氟化物的儿童牙膏要标注单次使用限量。荔枝新闻发表《牙膏新规将实施！普通含氟牙膏需提醒不建议儿童使用》称，《规定》指出，对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项，如对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”，针对儿童牙膏，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量等。专家表示，牙膏中添加氟可以提高牙齿的抗龋齿能力，减少菌斑的产生。但如果长期增加氟的摄入，会影响牙齿和骨骼的发育，临床主要表现为氟斑牙，更严重者还会引起氟骨症。根据国标，儿童牙膏的氟含量远远低于成人，因此儿童不要混用成人牙膏，同时在使用儿童牙膏时应控制用量，更重要是掌握正确的刷牙方法，建议家长每天为学龄前儿童刷一次牙。（邸旭晨）

来源：中国食品药品网