消息面上，科济药业北京时间12日晚间公告称，该公司在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。
中新经纬注意到，12日科济药业股价呈小幅上涨。
科济药业官网显示，CT053是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体BCMA CAR-T细胞候选产品，CT041是一种用于治疗胃癌、胰腺癌及其它实体瘤的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品。此前，其官网称，CT041是全球首个进入确证性临床试验的实体瘤CAR-T候选产品。
上述公告还称，该公司将对现行药品生产质量管理规范(cGMP)进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题， 以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
13日，科济药业相关负责人回应中新经纬称，(FDA上述通知)并不是针对公司的产品，主要是提出一些需要美国工厂优化的地方。“我们有信心很快完成(优化)，将整改方案提供给FDA，后续与FDA保持交流，并落实整改。”上述人士称。
公开资料显示，科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。2021年6月，科济药业赴港上市。根据2023年中报，科济药业今年上半年亏损4.04亿元，经调整净亏损为3.86亿元。(更多报道线索，请联系本文作者罗琨：luokun@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
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