7月26日，圣湘生物(688289.SH)官微发布消息称，公司自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（下称“HPV13+2核酸检测试剂”）获欧盟CE IVDR认证，为首个拿下该认证的国产HPV检测试剂。
HPV是全球最常见的性传播病原体之一，持续感染HPV可能引发各类疾病，其中长期感染高危型HPV16、HPV18已被证实与宫颈癌发病有着密切关系。HPV检测即针对人乳头瘤病毒的病因学检测，是宫颈癌早期筛查的重要方法之一，目前常用的HPV检测方法包括第二代杂交捕获法、荧光PCR法、mRNA检测法等。
CE认证是一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非质量合格标志，具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通。7月27日，圣湘生物董秘办相关负责人在接受时代周报记者采访时表示，HPV13+2核酸检测试剂获得CE IVDR认证是公司产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，奠定了公司在欧盟市场的先发竞争优势，扩展了公司产品的市场覆盖范围，为进一步拓展海外客户群提供了强有力支持。
“我们是国内HPV系列产品获证最多的厂家之一，公司已有6款产品（HPV13+2、 HPV23分型、HPV15分型、HPV15不分型、HPV16/18、HPV6/11）获得国内NMPA认证，7款产品获得国际权威认证（HPV13+2、 HPV23分型、HPV15分型、HPV15不分型、HPV16/18、HPV6/11、HPV26分型）。”上述负责人表示，自2017年起，圣湘生物的HPV DNA系列检测产品已广泛应用于湖南、陕西、山西、新疆、四川、云南、甘肃、内蒙古、江苏等多地政府农村“两癌”检查及城镇妇女宫颈癌筛查民生项目，累及提供逾500万例HPV DNA检测。此外，圣湘生物HPV系列产品也已远销法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国家和地区，成为当地宫颈癌筛查适宜技术推广的主流方案。
圣湘生物成立于2008年，是一家集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。2020年8月，圣湘生物头顶“抗疫第一股”的光环正式登陆科创板。这一年，在疫情的催化下，其新冠检测试剂等产品收入大幅增长，并创下史上最佳业绩。财报显示，2020年圣湘生物实现营收47.63亿元，同比增长1204%；归母净利润26.17亿元，同比增长6528%。
营收利润大涨给公司带来了充沛的现金流，圣湘生物开始加大研发，除了新冠相关产品外，还深入布局基因测序、肿瘤早筛、POCT等领域。2020年-2022年，其研发费用分别是0.83亿元、1.88亿元和3.37亿元，同比分别增长112.82%、126.51%、79.26%。
2022年，圣湘生物的业绩受疫情影响，但营收方面仍实现大幅增长。数据显示，报告期内，圣湘生物实现营收64.5亿元，同比增长42.88%；归母净利润19.37亿元，同比下滑13.46%。同年，圣湘生物提出“二次创业”的新战略。
2023年一季度，圣湘生物业绩出现较大幅度下滑，营收仅1.95亿元，同比下降86.44%；归母净利润为0.6亿元，同比下降90.79%。对此，圣湘生物解释称，主要系报告期内公共卫生防控及储备政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降，相关业务收入下降所致。
与此同时，圣湘生物强调，公司一季度非新冠试剂整体销售收入同比增长104%，与2019年同期相比增长175%。然而，想靠非新冠试剂产品弥补业绩的滑坡，难度不低。对于公司上半年整体的业绩情况及后续公司如何扭转业绩下降趋势，圣湘生物方面未做回复。
图源：图虫网
近年来，在“两癌筛查”政策推动及居民癌症筛查意识提升的影响下，中国HPV检测市场规模呈逐年增长趋势，但市场竞争也异常激烈。
时代周报记者查询国家药品监督管理局显示，目前，国内注册的HPV检测产品超过30余款，涉及企业超过20家，包括之江生物(688317.SH)、艾德生物（300685.SZ）、凯普生物（300639.SZ）、华大基因（300676.SZ）等。
2022年国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》，明确将高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法，原则上每5年筛查一次，服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女。到2025年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的具体目标。以华大基因为例，截至2022年底，其癌筛查业务已覆盖全国31省152个市或地区，累计为超过660万人提供HPV分型检测。
据国海证券研报测算，目前，国内30岁-65岁的女性数量约为3.4亿人，平均每年的检测比例在30%左右，假设HPV试剂的价格为130元，HPV试剂体检市场规模约为83.63亿元。
不过，HPV感染并不局限于女性，据疾病控制和预防中心（CDC）称，几乎所有男人和女人在其一生中的性活跃期都会感染至少一种HPV。仅在美国，每年就有约1400万新增感染人口。此外，美国《内科学年鉴》（《AnnalsofInternalMedicine》）杂志曾针对2011年到2014年18到69岁的美国男女性，进行口腔HPV盛行率与性别之关联研究。结果显示，男性感染口腔HPV的比例远高于女性。具体来看，男性感染率为11.5%、女性为3.2%；而高风险的HPV感染男性为7.3%、女性为1.4%。
IMARC测算数据显示，2022年，全球HPV检测和PAP检测市场规模已经达到40亿美元，折合人民币约285亿元，预计2028年市场规模将达到56亿美元，折合人民币约400亿元。
作者 杜苏敏
编辑 邱月烨