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刚开放网售就下架，定价2980一盒的新冠特效药，值得买吗？丨较真头条

日期： 来源：一个生物狗的科普小园收集编辑：Y博





Paxlovid可以降低高风险人群感染后的重症风险，但必须用在感染早期。临床研究显示，患者在感染早期使用辉瑞口服药，能够降低住院死亡风险的幅度达到89%。



在安全性上，临床试验中paxlovid用药组的不良反应低于安慰剂组。但使用前需获得医生处方，由医生确认是否适合使用，以及其它药物是否存在冲突，是否需要暂停其它药物。



Paxlovid应该首先用在高危人群，然后接种过疫苗的高龄或有高危因素的人可能也能获益，普通健康人接种过疫苗再用Paxlovid意义不大。此外，Paxlovid也不能预防新冠感染，没必要还没感染就想着吃药。



Y博

遗传学博士，新药研发从业者


12月13日，网传某互联网医院门诊开始预售新冠口服抗病毒药物Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片），定价为2980元/盒，引起了网友的关注。随后该公司又回应：并非网售辉瑞的Paxlovid药品，而是通过互联网医院为符合条件的患者提供诊疗和用药服务。那么今天就来说说，辉瑞口服药的效果如何？什么样的情况可以考虑购买？


Paxlovid的安全性与有效性都还不错，但使用前需获得医生处方

Paxlovid是两个药物的组合。里面用来抑制新冠病毒的药物是PF-07321332，是针对新冠3C样蛋白酶（3C-Like Protease，也被称为3CL或Mpro）的抑制剂。它作用机理就是通过抑制3C样蛋白酶来抑制新冠病毒的复制。

除了PF-07321332，辉瑞口服药里还有Ritonavir。Ritonavir可以非常有效地抑制人体的CYP3A4酶。CYP3A4负责代谢很多药物，PF-07321332也是经由它来代谢。加入Ritonavir可以让那些通过CYP3A4代谢的PF-07321332在体内留存更长时间，即便用更低的剂量，也能在更长时间维持有效浓度。

1、辉瑞口服药的效果怎么样呢？

它的三期临床试验是在没有接种疫苗的感染者中做的，这些感染者要求至少有一个导致重症风险增加的因素，在症状出现5天之内开始用药。最主要的临床试验有效性终点是在28天内观察转为重症或死亡的风险。

根据辉瑞2021年11月公布的结果，在症状出现3天内使用Paxlovid的受试者共有389人，只有3人需要住院，没有死亡，住院率是0.8%。对应的安慰剂组是385人，27人住院，其中7人死亡，住院或死亡的比例是7%。相对风险降低89%，可以说是非常好的效果[2]。

如果是症状出现5天内开始使用药物的。Paxlovid组住院率1%，安慰剂组住院或死亡率是6.7%，相对风险降低的值与3天内用药的差别不大，可见用在早期有效不是说非要症状出现一两天用，这对于实际应用是非常重要的，毕竟等确诊也需要时间。

2、Paxlovid的安全性如何？

临床试验中paxlovid用药组的不良反应低于安慰剂组，常见不良反应包括味觉改变，腹泻，恶心等。和治疗相关的不良反应在药物组是19%，安慰剂组是21%。严重的不良反应在药物组是1.7%，安慰剂组是6.6%，因为不良反应中断治疗的，在药物组是2.1%，安慰剂组4.1%。

此外，使用Paxlovid还要特别注意药物相互作用。由于Paxlovid中含有利托纳韦，很多经CYP3A4代谢的药物与Paxlovid有冲突，常见的包括降血脂的他汀类药物。因此使用前需获得医生处方，由医生确认是否适合使用，以及其它药物是否存在冲突，是否需要暂停其它药物。

（注：paxlovid说明书列出的冲突药物非常多）

3、Paxlovid对突变病毒株有效吗？

辉瑞临床试验是2021年7月开始做的，当时流行的是德尔塔毒株，可如今已经变成奥密克戎，那Paxlovid还能有效吗？

实际上奥密克戎各个亚株的突变位点主要在S蛋白上，S蛋白上的突变可能导致免疫逃逸。但Paxlovid这样的口服抗病毒药作用位点并不在S蛋白，因此从药物机理上来说Paxlovid不太受目前观察到的病毒株突变影响。在实验室以及在现实世界中也都证实了这一点，像香港的奥密克戎疫情中，也验证了Paxlovid可降低高危感染者病死率。

防重症不治愈，能算“特效药”吗？

Paxlovid是给感染早期的新冠病人使用的，作用是降低重症或死亡风险。一些人可能会质疑，这种防重症的药能不能算特效药？毕竟按我们日常的感觉，似乎得是“药到病除”，能治愈疾病的药才能和“特效”挂上号。

实际上，现在的新冠治疗缺的恰恰是这类降低重症风险的口服抗病毒药。新冠是一种自限性疾病——人体的免疫系统会被入侵的新冠病毒激活，而随后的免疫反应可以帮助我们把病毒逐渐清除掉。这也是为什么新冠患者在感染一段时间后就不再具有传染性——此时体内已经没有活病毒可以去感染其他人了。对于这样的疾病，药物的研发本身就不能以所谓的“治愈”为标准，而是看能不能缩短病程，或者减轻疾病严重程度。

对于一个已经感染新冠的患者，治疗药物的需求正是降低患者转为重症的风险。Paxlovid通过在感染早期就进行干预，大幅降低感染者的重症风险，对新冠整体医疗效果的提升有着重大突破意义，甚至可能可以让新冠轻症化、流感化，大大降低疫情对社会的影响。

有重症风险的人群可以考虑在感染早期使用Paxlovid，但使用前需获得医生处方

Paxlovid可以降低高风险人群感染后的重症风险，但必须用在感染早期。NIH与CDC对新冠重症风险判断主要基于年龄、疫苗接种状况与基础疾病，高龄（一般以60岁为界）与未接种疫苗风险更高。

导致新冠重症高风险的基础疾病中包括哮喘、慢性肺病、心血管疾病、慢性肾病、慢性肝病、癌症、糖尿病、肥胖（BMI>30）、HIV感染、器官移植（包括骨髓移植）、使用免疫抑制药物等。此外，怀孕也是重症风险因素。

在所有基础疾病中特别要关注一类情况：免疫抑制。包括癌症（正在接受治疗的实体瘤、无论是否处于治疗期的血液瘤）、接受过实体器官移植且使用免疫抑制药物、两年内接受过造血干细胞移植或CAR T治疗或者仍在使用免疫抑制药物等情况。免疫抑制人群是进展为重症风险最高的人群之一，无论年龄（只要符合paxlovid的最低使用年龄下限12岁）都需要优先考虑使用抗病毒药物。

如今很多感染者都是居家康复，在这一过程中重症风险更高的群体建议可以通过远程医疗等手段与医生保持联系，如果不幸感染应注意观察自己的症状变化，也可以咨询是否可使用Paxlovid。

如果不是重症风险高的人还有必要使用Paxlovid吗？辉瑞后来还做了在非高危人群里的临床试验，很遗憾，发现Paxlovid对这些人来说没有起到缩短病程的作用。而以色列在现实世界里发现对于65岁以上的人，即便接种过疫苗，Paxlovid也能降低住院风险，可对于40-64岁接种过疫苗的人群，降低住院风险就不明显了[3]。

因此，Paxlovid还是应该首先用在高危人群，然后接种过疫苗的高龄或有高危因素的人可能也能收益，普通健康人接种过疫苗后，重症风险已经非常低了，再用paxlovid就意义不大了。此外，Paxlovid也不能预防新冠感染，没必要还没感染就想着吃药。

本文编辑：zoeyzhang


参考文献：

[1] An oral SARS-CoV-2 Mpro inhibitor clinical candidate for the treatment of COVID-19https://www.science.org/doi/10.1126/science.abl4784#F5

[2] PFIZER’S NOVEL COVID-19 ORAL ANTIVIRAL TREATMENT CANDIDATE REDUCED RISK OF HOSPITALIZATION OR DEATH BY 89% IN INTERIM ANALYSIS OF PHASE 2/3 EPIC-HR STUDY https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate

[3]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2204919


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