2022年，FDA的药品评价与研究中心（CDER）共批准了37款新药，包括22款新分子实体和15款生物制品。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款疫苗、1款细胞疗法和4款基因疗法，以及1款微生物组疗法。（见：2022年FDA批准的新药）

随着各大药企2022年财报的披露，部分在2022年上市新药的销售额也浮出了水面。

2022年获FDA批准的部分新药销售额（亿美元）

注：1美元=0.95397瑞士法郎；1美元=0.94847欧元；1美元=0.8076英镑（2022年平均汇率）

整体来看，虽然大多数产品都还未经历过一个完整年度的市场检验，但已经有部分品种显示出重磅炸弹的潜力，市场想象空间巨大。

其中，最值得一提的就是罗氏的Ang2/VEGF-A双抗Vabysmo（faricimab）和礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Mounjaro（tirzepatide）。

Vabysmo是15年来湿性年龄相关黄斑变性（wAMD）患者的首个创新机制疗法，也是近10年来糖尿病黄斑水肿（DME）患者的首个创新疗法。与现有眼科药物阿柏西普（每2个月1次）和Beovu（brolucizumab，每3个月1次）相比，Vabysmo可将用药频率降低至每4月1次，极大提高了患者的依从性。得益于良好疗效和用药便利，Vabysmo上市首年就收入6.19亿美元，超过了诺华的Beovu（2022年销售额2.03亿美元）。

Mounjaro是近十年来首个获批的新型糖尿病药物，被礼来寄予厚望，上市半年多斩获4.83亿美元的销售额。美洲银行分析师预测，随着Mounjaro心力衰竭、NASH、肥胖等8种适应症在各国的获批，2032年它甚至可能成为首个年销售额达1000亿美元的药物。

此外，2022年FDA批准的新药创新含量极高，仅CDER批准的37款新分子实体中就有20款为“first-in-class”疗法。如果将“天选之子”Spikevax与“学神”Vabysmo和Mounjaro排除在外，余下的创新疗法中亦涌现出了不少“绩优生”。

具体来看，全球首款TCR疗法Kimmtrak虽然受限于HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤患者人群的狭小，但上市近1年凭借自身的创新性依旧销售了1.41亿美元。还有RNAi疗法Amvuttra被批准用于转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病，不到半年给Alnylam带来了0.94亿美元的收入。

Carvykti是中国首个成功出海的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第2款获批的BCMA CAR-T，来自于传奇生物。在强生的助推下，Carvykti上市首年累计销售1.34亿美元，也算交出了一份不错的答卷。（见：市场规模超27亿美元！天价CAR-T群雄逐鹿，首款重磅炸弹成功出世）

2022年3月上市的首款肺癌新辅助疗法Opdualag（PD1+LAG3）也收获了2.52亿美元，同月获批的首个用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)的靶向放射性配体疗法Pluvicto销售2.71亿美元。

其实，影响一款新药销售额的因素有很多，包括适应症人群、同类产品竞争程度、公司商业化能力、上市时间、支付方式等。上市首年的业绩并不能代表这款新药以后的市场表现，未来随着适应症拓展、市场渗透等，期待更多新药交出亮眼的市场答卷。

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