近日，有关部门发布《中药注册管理专门规定》，对中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容作出详细规定。

《规定》鼓励应用真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策等新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理；充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，以建立兼顾药品安全性、有效性、质量可控性等基本要求的重要审评审批体系；明确了中药疗效评价指标的多元性，以推动中药新药研制创新。

新规将于7月1日起施行，机构认为届时将利于龙头企业通过科学循证手段进一步证明其产品的疗效与临床受益，市场集中度有望加强，中药创新药审评也有望持续加速。

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（来源:界面AI）

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