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来源：医药魔方收集编辑：医药魔方
3月24日，Pharming Group公司宣布，FDA已批准其口服选择性PI3Kδ抑制剂Leniolisib（商品名：Joenja）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人PI3Kδ过度活化综合征（APDS）。
FDA此次批准是基于一项II/III期研究的积极数据，该研究达到了淋巴结减小和免疫缺陷纠正的共同主要终点。结果显示，Leniolisib组和安慰剂组受试者的淋巴结减小差异为0.25（P=0.006），外周血中的初始B细胞（naïve B cells）比例差异为37.30%（P=0.0002）。另外，与APDS相关的疾病标志物减少，其临床特征包括显著的淋巴细胞增殖和免疫功能障碍，以及淋巴瘤风险增加。
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