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太原27家不符合经营质量管理体系要求的医疗器械经营企业被警示

日期: 来源:太原日报收集编辑:太原日报

1月31日,太原市市场监督管理局发布公告,对太原领麦商贸有限公司、山西雅韵文化传播有限公司等27家不符合经营质量管理体系要求的医疗器械经营企业进行警示。

日前,市市场监督管理局在对我市医疗器械经营企业日常监督检查中发现,太原领麦商贸有限公司、山西雅韵文化传播有限公司等27家医疗器械经营企业,有的因无法联系导致监管人员无法上门开展有效监督检查,有的已擅自变更经营场所,并拒不接受现场检查。市市场监督管理局判断,这些企业可能存在医疗器械经营条件发生重大变化,已不再符合经营质量管理体系要求,并且未按规定提交年度自查报告,不能保证经营器械产品安全有效。

为进一步加强全市医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全有效,促进经营主体量质齐升,市市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,现将太原领麦商贸有限公司、山西雅韵文化传播有限公司等27家医疗器械经营企业予以警示,并要求这27家医疗器械经营企业自公告发布之日起10个工作日内,向所在辖区市场监管部门提交本年度质量管理体系自查报告并接受现场检查,逾期拒不改正的,将依法公告取消其医疗器械许可(备案)凭证。记者 张勇 太原晚报

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