3月22日，Incyte宣布，FDA已批准PD1单抗Zynyz（retifanlimab）上市，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。FDA此次的批准基于一项开放标签、单臂的POD1UM-201临床研究数据。结果显示，在此前未接受过化疗的患者（n=65）中，Zynyz单药治疗的客观缓解率（ORR）为52%（95% CI: 40-65）。其中12名患者（18%）获得完全缓解，22名患者（34%）获得部分缓解。在获得缓解的患者中，缓解持续时间（DOR）在1.1个月到24.9个月之间。76%(26/34)患者DOR超过6个月，62%(21/34)患者DOR超过12个月。Retifanlimab是一款人源化抗PD1单克隆抗体。2017年，Incyte公司与MacroGenics公司签订独家全球合作和许可协议，获得Retifanlimab 的全球权利。MacroGenics保留利用Retifanlimab开发产品管线的权利。2019年，再鼎医药和Incyte公司宣布就Retifanlimab在大中华区的开发和商业化达成授权许可协议。今年3月，再鼎医药在2022年财报中披露，基于竞争格局的变化，再鼎医药已经终止了与Incyte公司在大中华区开发和商业化retifanlimab的合作，自2023年1月11日起生效。再鼎医药将继续支持正在进行的临床研究的过渡工作，如用于治疗NSCLC的全球3期研究和用于治疗子宫内膜癌的全球1期研究的中国部分。MCC是一种罕见的高度侵袭性皮肤癌，通常在面部、头部或颈部皮肤暴露区域出现紫红色结节。该病往往进展迅速，转移性高，导致预后不良。在出现远端转移的患者中，估计5年总生存率为14%。Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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