首页 > 财经 【官答】接受境外委托生产且境外上市药品的监管要求 2023-02-28 来源：广东药监局 整理：wangxinglai2004问：请问药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工只在境外上市药品的，应办理什么手续，提供什么资料？2017年的《药品生产监督管理办法》中的第三十六条规定“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。2020年的《药品生产监督管理办法》的第四十二条对相关内容未作规定。 粤药监局2020年第54号通告《广东省药品监督管理局关于药品生产许可事项办理有关事宜的通告》中“四、其他事宜 （三）取消境外委托加工药品备案核准事项。” 取消备案后，该项生产活动的管理要求是什么，企业实施该项生产活动应办理什么手续，提供什么资料？答：根据“粤药监局2020年第54号通告《广东省药品监督管理局关于药品生产许可事项办理有关事宜的通告》中“四、其他事宜 （三）取消境外委托加工药品备案核准事项”要求暂未有该事项的申报途径。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。