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学术沙龙丨抗体药物CMC研究与工艺研讨会

日期: 来源:BioArt收集编辑:常州天地人和生物

双特异性抗体(Bispecific antibodies, BsAbs)是指含有两种特异性抗原结合位点的人工抗体,可以同时与靶细胞和功能细胞进行相互作用,进而增强肿瘤细胞杀伤功能。


1960年Nisonoff及其合作者首次提出双特异性抗体的概念[1],但是由于技术瓶颈和临床需求不足的限制,BsAb的发展受到了质疑和阻碍。随着基因工程抗体、免疫学、生物制药技术等领域的快速发展,尤其多个 BsAb 类药物的成功上市,引发了医药界对 BsAb 类药物的研发热情,BsAb类药物进入高速发展阶段。


BsAb 不同于单抗的单一靶向性,可以通过结合不同表位,起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能, 在治疗方面BsAb 与单抗相比,有很多潜在优势,如介导免疫细胞对肿瘤的杀伤、增强对免疫细胞的激活、双靶点信号阻断防止耐药、介导更强的内吞作用、具备更强肿瘤特异性、靶向性和降低毒性[2]。解决单抗不能解决的治疗问题,为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益。

数据来源:中泰研究所
双抗不是自然产生的,主要是通过基因重组技术进行生产,在重组表达双抗分子时,理论上会伴随产生10多种的副产物,副产物主要包括轻链、重链的错配、半抗体、聚集体等,解决副产物的产生可以从分子设计和纯化工艺两个水平进行解决。截止目前,已有多个不同的商业化技术平台用于双抗的研发,如BITE、Triomab、BEAT、DVD-Ig、DuoBody、Crossmab、DuetMab等。

Cellular & Molecular Immunology (2020) 17:451 – 461


然而,所有的分子设计策略只能降低副产物的产生,并不能完全消除副产物,尤其在重组表达过程中,不可避免的产生片段、聚体,所有这些都给下游纯化工艺提出了巨大的挑战。


为了进一步探究抗体药物大规模高效生产的解决方案,天地人和生物联合百世药学院及上下游企业联合推出抗体药物CMC研究与工艺研讨会,本次会议将从上游细胞培养到商业化生产,包含工艺开发、纯化、工艺表征、技术转移、验证到上市申请,对抗体药物CMC工艺进行深入的探讨。


会议介绍

会议名称:抗体药物CMC研究与工艺研讨会

会议时间:3月23日 09:30-17:00

天地人和专场 14:45分开始

会议地点:线上直播—百世药学院

主办单位:百世药学院

支持单位:天地人和生物等


会议议程


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