石药集团新冠mRNA疫苗纳入紧急使用

3月22日，石药集团发布公告， 经国家卫生健康委员会提出建议，国家药监局组织论证同意，该集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。临床研究结果表明，无论是基础免疫，还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究(研究编号：SYS6006-008)中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；观察加强接种后14-28天， SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。

公告称，该产品采用先进的工艺技术，具有生产能力更强，工艺重现性更好，容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格；且产品稳定性好，可在2-8°C长期贮藏。

该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。石药集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发，并积极推动该平台上其他产品的开发进程。

来源：河北日报