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近日，西安新通药物研究股份有限公司全资子公司西安葛蓝新通制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准美国原研地产化磷苯妥英钠注射用浓溶液上市。本品是一款改良型磷苯妥英钠注射液，是国内首个用于预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的标准治疗药物；也可快速缓解患者全身性强直-阵挛性癫痫持续状态。2020年11月美国FDA批准上市，新通药物进行原研地产化的研究和申报，填补了国内神经外科围手术期预防癫痫用药的临床空白。磷苯妥英钠注射用浓溶液是经典抗癫痫药苯妥英钠的第三代产品，磷苯妥英钠是苯妥英钠的前药，它在体内经磷酸酯酶迅速水解而全部转化为苯妥英，克服了苯妥英钠临床使用带来的不良反应，拓宽了其临床使用，因而成为疗效好、安全性高、刺激性小的抗癫痫新药，可以肌肉注射和静脉注射。对于儿童及成人癫痫的痉挛症状、预防并治疗神经外科手术中惊厥的发作，具有很好的有效性、安全性和耐受性，并改善了急性发作的医疗护理方法。磷苯妥英钠注射用浓溶液保留了磷苯妥英钠注射液的优点，克服了其只能在低温下贮藏运输的不足，安全性更好，有极大的临床应用价值。围手术期癫痫发作在开颅手术后很常见，本品是国内唯一批准用于预防开颅手术癫痫发生的药物。在神经外科手术中，由于目前临床上无药可用，往往超说明书使用常见抗癫痫药物。本品是磷苯妥英钠注射液的换代产品，相较于国内目前临床上常用药物，安全性更高，使用更方便。新通药物已与步长制药全资子公司山东步长医药销售有限公司（以下简称“步长医药”）于2023年3月1日签署销售代理协议，约定步长医药为磷苯妥英钠注射用浓溶液在中国区域的独家经营销售代理商。步长制药（603858）为沪市主板上市公司，当前总市值超过200亿，2021年营业收入超过150亿。山东步长医药销售有限公司为步长制药全资子公司，深耕神经系统销售，拥有成熟的营销团队和良好的市场基础。神经领域产品主要包括复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、拉考沙胺片、左乙拉西坦注射用浓溶液等。步长制药事业五部总经理慕志鹏表示：步长医药非常注重神经系统性疾病领域药物的合作，目前神经系统药物营收已超20亿元，帮助千万患者更快恢复健康。新通药物磷苯妥英钠注射用浓溶液的成功获批，将有效弥补神经外科围手术期癫痫药物的临床空白，为癫痫持续状态的控制提供新的选择，具有重大临床价值。期待这款药物的上市能够解放更多受癫痫困扰的患者，回归健康生活。西安新通药物研究股份有限公司是一家专注药物研发二十余年的高新技术企业，已于2023年1月12日通过上交所科创板上市委会议审议。新通药物聚焦慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物。拥有一支由国内外一流人才组成的核心研发团队并建立了完整的创新药研发体系，形成了肝靶向创新药物研发平台、CMC研究平台、临床设计开发平台三大核心技术平台。该公司创新药管线布局纵深梯度丰富，商业化进展快，2年内将有2款产品获批上市。点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。
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