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来源：市值风云收集编辑：市值风云
专注于改良型新药的药企——力品药业，在经历三轮问询后，于2023年3月2日撤回科创板上市申请。风云君代客泊车道听途说，力品药业貌似又是一个海归博士回国创业，同时得到众多明星资本加持的故事。走中间路线的改良型新药
众所周知，新药的研发成本是很高的，临床前研究和临床试验的周期也较长。为了解决这个问题，新药方向衍生出了一个重要分支：改良型新药。改良型新药这个概念首先出现在90年代的美国。FDA将新药分为两个类型：505(b)(1)和505(b)(2)。前者是我们平常所说的创新药，后者就是改良型新药。根据FDA的定义，505(b)(2)是对已经批准的药物进行改良和创新。505(b)(2)享有专利壁垒，有资格获得市场独占权，亦可以豁免全部、部分临床试验。和创新药相比，改良型新药的研发效率高，风险获益比也高，和仿制药相比，改良型新药又具备一定的专利壁垒。
2016年，中国NMPA对化学药品注册分类进行改革，将新药分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。NMPA将改良型新药分为4个类型，FDA分得更细一点，为9个类型。总体看，对原研药进行改良式的创新，主要包括这么几个方向：新的剂型、新的活性成分、新的活性成分组合、新的适应症等等。
不管是美国，还是中国，改变剂型都是改良型新药中的重要方向。2020年，美国改良型新药的市场规模有1,743.1亿美元，其中剂型类的有958.7亿美元，占比超过50%。同期,中国的这一比例为41%，也比较高。专治精神分裂症的阿立哌唑口溶膜
01 专治精神分裂症
和主流方向一致，力品药业采取的路线也是剂型，即通过改变剂型，来改变给药方式，从而优化临床效果。以前的制剂主要是片剂、胶囊剂等。现在则出现了新的剂型，比如公司正在搞的口溶膜剂、口腔膜剂等。公司在研的改良型新药管线有9个，其中自主研发的有8个，且全部同时面向中国和美国市场。其IND（新药临床试验申请）在2020年10月获得FDA批准，2021年6月完成I期临床试验，并豁免II期和III期临床，目前正在进行NDA（新药上市申请）。中国市场进度也很快，2021年9月完成I期临床试验之后，直接跳过II期和III期临床，并于2022年1月获得NDA受理。阿立哌唑口溶膜，顾名思义，药物是阿立哌唑，而剂型则是口溶膜。口溶膜是一种口服制剂，给药方式是口服。阿立哌唑的主要适应症是精神分裂症，属于第二代抗精神病药。精神分裂症一般需要终身治疗，但是由于患者普遍的认知能力和配合性较差，经常出现抗拒用药的情况。另外，阿立哌唑为难溶性药物，其溶解度是影响药物吸收的重要因素。针对以上情况，公司将重点放在剂型的改进上，期望通过口溶膜这种剂型，提高阿立哌唑的溶出速率，进而改善患者的用药困难。02 还是慢人一步
截至2022年3月，在国内获批的、能够治疗精神分裂症的通用药物，共有24种。2020年，前5种药物的市场占有率合计达到85.1%。其中，阿立哌唑排名第3，市占率为13.9%。在阿立哌唑领域有12个竞品，合计有4种剂型。其中，片剂是主流剂型。2020年，51.1%的市场份额，由日本大冢制药的阿立哌唑片剂贡献，31.4%是康弘药业（002773.SZ）的阿立哌唑片剂。
虽然招股书上说，公司和齐鲁制药均处于NDA阶段，但那已经不是最新的消息了。根据齐鲁制药的官网，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜，已经率先于2022年7月，在国内上市，是国内首款阿立哌唑口溶膜。在美国治疗精神分裂症的药物中，阿立哌唑大约占8%的市场份额，其中又有88%是大冢制药研制的阿立哌唑片剂。美国目前没有阿立哌唑口溶膜。除了公司，也没有任何一款阿立哌唑的剂型类改良型新药，处于临床阶段。根据中美两国市场的数据，阿立哌唑领域中的竞品虽然很多，剂型也很多，但绝大部分都是片剂，也就是旧剂型，而且主要由日本大冢制药研制。十年竟无一款核心产品上市
01 美籍博士回国创业，一众明星股东
公司实控人Ying Ye女士（在加入美国国籍前的曾用名为叶英），是日本大阪大学的生物博士，加州大学尔湾分校生物化学方向的博士后。2006年，Ying Ye开始陆续在一些美国制药企业，担任资深科学家一职。2012年，Ying Ye与弟弟叶诚，在中国共同创立力品药业。虽然Ying Ye已是美国人，但她有中国永久居留权，也就是中国绿卡。公司的核心技术人员除了Ying Ye，还有3位，分别是Haijian Zhu、Jianhua Huang以及Matthew Herbert Nieder。这3位也都是美籍博士，尤其是前2位，还是美籍华人。和Ying Ye一样，公司的董事兼总经理Haijian Zhu，也持有中国绿卡。有这样光鲜的履历和背景，力品药业得到了众多明星资本的支持。一路走来可谓众星捧月，光是私募基金就有20家，包括红杉资本、中金公司、招银国际等等。截至目前，红杉资本持股14.55%，是公司第二大股东。又是海归高学历团队，又是各路资本的力捧，那么公司究竟是真有过硬的实力，还是说，这只是公司与资本联合包装起来的、徒有其表的人设呢？02 烧钱搞研发，收效甚微
公司自主研发的改良型新药，均未商业化。由于仍处于烧钱搞研发的阶段，因此公司的业绩是不好看的。公司尚未形成可观的收入，也从未实现盈利，自由现金流也从未转正。2019-2021年，公司累计亏损7,300万元，自由现金流累计流出1.57亿元。
研发费用率高的时候可以达到90%，最低也有25%。不过，这还不能反映公司研发情况的全貌，因为公司有很多研发投入是资本化的。
比如2019年，研发费用1,489万元，而资本化的研发投入就达到2,321万元，超过费用化部分。如果把资本化的那一部分也算进来，则研发投入占营业收入的比例最高接近160%，最低也超过50%。
由于没有商业化的产品，公司连续亏损也可以理解。在制药行业，这种情况也比较普遍，很多上市公司也是没有一款商业化的产品。不过，公司的核心问题倒不在于亏损的结果，而在于亏损的过程。改良型新药，虽然有技术壁垒，但总归是没有创新药那么高的门槛的。就按照公司自己的说法，改良型新药的研发周期最短只需5年，最长也不超过10年。至今都已经超过10年了，竟然连一款自主研发的产品都没能上市。那这10年时间，每年花那么多的钱去搞研发，到底在研究什么？即便你学历再高，工作履历再光鲜亮丽，迟迟搞不出产品来，也白搭啊。03 外购产品管线，商业化遭遇滑铁卢
虽说公司自主研发的改良型新药还没有上市，但是非自主研发的倒是有一款，即注射用全氟丙烷人血白蛋白微球。这是一种超声造影增强剂，其适应症是心脏的超声造影。这个产品管线原本属于南方医科大学南方医院，后被福满药业在2008年直接引进，包括全套新药证书和生产技术。2017年，公司收购福满药业，产品管线又从福满药业转移到了公司手中。经过两次倒手，2020年这款产品终于在国内上市。2020年，这款产品只卖了97万元，当年的市场份额仅为0.04%。对此，公司表示，产品自2020年才开始销售，尚未放量。2021年总该放量了吧？然而2021年只有46万元，怎么越放越少了？2020年，该产品的产能利用率为2.62%，到了2021年则进一步下降至1.17%。这期间的销量和产量，则分别下滑了31%和55%。自己研发进度太慢，在别人的基础上进行研发和商业化，又遭遇失败。恐怕，这才是力品药业持续亏损的真正原因。深谙人情世故
01 借股权激励低价套利
除了基本面有问题，实控人Ying Ye的一系列骚操作也着实让风云君不忍直视。众所周知，一些企业经常会用员工持股计划来激励员工，提振业绩。但有一些员工持股计划是低价格、低考核，不仅无法起到激励的作用，反而有利益输送的嫌疑，损害投资者的利益。2020年12月，公司为激励高级管理人员和骨干员工，向45名员工定向发行了1,237万股股份，发行价为1.8元/股。最终，45名员工合计出资2,227万元。按照之前公司的估值，即5.75元/股，这个发行价相当于打了3折。以较低的价格给员工激励是很常见的，但是公司的情况有所不同。因为这45名员工里还包括实控人Ying Ye，并且她一人就出资了1,134万元，独揽了一半多。也就是说，3折的员工持股计划，实际上大部分都给到了Ying Ye本人。这样的员工持股计划，最后已经沦为实控人低价套利的工具，吃相实在难看。02 无偿送股给前FDA评审专家
2015年，公司找来了三位博士充当顾问，他们分别是Ziqiang Gu、Yuanchao Zhang、Xiaoxiong Wei。从拼音上看，这三位估计也是外籍华人，而且他们还有一个共同的经历：都曾在FDA任职，都曾是FDA资深评审专家。比如，1998-2011年，Ziqiang Gu先后担任FDA评审官、法律法规质量保证官；2002-2008年，Yuanchao Zhang任FDA高级临床药理学评审员。
2015年4月，公司与三位博士签了协议， Ying Ye要把自己持有公司10%的股权无偿转让给三位博士。条件就是，帮助公司的产品通过FDA的评审。至于如何帮助，帮助的细节，就不得而知了。在三位前FDA评审专家的“帮助”下，公司1个固体制剂仿制药、1个505(b)(2)药物成功在FDA完成申报。2020年８月，三位博士将所持股份全部转让给Ying Ye，成功套现走人。当时公司整体的估值为10亿元。不专心搞研发，不去拼产品，反倒以股权为工具，去笼络前FDA评审专家。说到脚踏实地，还得看风云君的老板，从不搞人情世故，一心一意陪伴公司十几位前台，365天从不休息专注文友圈抬杠，顶多忍不住晒晒那些不切实际的马屁。免责声明：本报告（文章）是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司根据其法定义务公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；市值风云力求报告（文章）所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等；本报告（文章）中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，市值风云不对因使用本报告所采取的任何行动承担任何责任。