近日，“美国市场抗癌药短缺，中国药企紧急出口”的消息刷屏医药圈。

多家媒体报道称，美国市场癌症治疗药物出现严重短缺，其中中国药企齐鲁制药的化疗药物顺铂注射液（Cisplatin）被美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准出口美国，甚至连中文包装盒都没来得及换。据称，6月6日，齐鲁制药出口的顺铂注射液已经在美国开始销售。

“是真的，他们着急要。”6月7日，齐鲁制药内部人士向时代周报记者证实了这一消息。该人士表示，上述药物在美国属于特许进口，正常情况下药品应该按照美国标准生产、包装后再进口销售。“倒不是哪一国标准高，而是药品国别标准存在差异。”他解释道。

齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常在接受《济南时报》采访时也表示，这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品，全部使用国内包装发货，这种情况非常罕见。“以前，往美国出口产品，需要漫长的注册、审批过程，通常要两年以上时间才能获批。这次FDA针对短缺药物的审批速度非常快，我们的产品只用了不到两个月就完成了申报并顺利获批。”他表示。

印度工厂停产引发缺药

顺铂是第一代抗肿瘤铂类药物，自1978年上市以来，就被广泛应用于多种恶性实体瘤的治疗中，具有抗癌谱广、作用强的特点，可以用于治疗卵巢癌、睾丸癌、头颈癌、肺癌和宫颈癌等多种癌症，是当前联合化疗中最常用的药物之一。

图片来源：齐鲁制药官网

2月10日，FDA首次在官网上报告了顺铂注射液的短缺情况。相关报道指出，由于药物短缺，一些医院不得不通过减少剂量来限制药物供应，并优先考虑供应给从治疗中获益最多的患者。而据美国国家癌症研究所的数据，高达20%的癌症患者依赖铂类化疗药物进行治疗。

然而，这样一款上市已久、早已过了专利期的老药为何会出现缺货情况？

公开报道显示，美国市场超50%的顺铂都由印度制药公司Intas（因塔斯）供应，2022年11月，FDA在检查因塔斯旗下的制造工厂时，发现后者存在一连串的质量问题。随后，该工厂暂时关闭了涉事生产线，最终导致顺铂在美国市场出现短缺。

FDA也曾尝试联系其他供应商解决缺货问题，但问题并未得到解决。相关报道指出，美国市场上顺铂的主要供应商为梯瓦、Hikma Pharmaceuticals、Accord Healthcare等5家药企，但这些药企大部分都处于产能受限、延迟发货的状态。此外，也有一些药企因制造成本超过销售价格而被迫退出市场。

一切还只是开始。在2月顺铂出现短缺后，许多患者转而使用其姊妹药卡铂（Carboplatin）。然而到了4月下旬，卡铂也开始出现短缺。除了顺铂、卡铂外，还有15款与癌症治疗相关药物也出现在FDA紧缺药品名单上。

获批用时仅两个月

为了缓解缺货问题，FDA将目光投向了美国以外的制药企业。

3月10日，齐鲁制药收到了一封来自FDA的紧急邮件，邮件写道：“我们对美国顺铂注射液严重短缺表示担忧。目前，我们正在联系并询问部分生产商是否在美国以外其他市场已获批该产品，并正在进行生产供应。如果有，是否有富余的供应能力，可以在不造成这些市场供货短缺的前提下用以援助美国市场？”

在收到FDA的这封紧急邮件后，齐鲁制药立即展开了内部评估论证，并着手准备需提供的各项资料。5月23日，FDA启动快速审批程序，特许临时进口齐鲁制药顺铂注射液。从收到邮件到药品正式获批，中间历时仅两个多月。

5月31日，装载着制剂产品的冷藏运输车整装待发，齐鲁制药顺铂注射液出口美国发运仪式在齐鲁制药生物医药产业园举行。“在保障国内产品供应的同时，齐鲁制药实现对美国出口产品迅速发货。”齐鲁制药称。

图源：齐鲁制药官微

在此之前，齐鲁制药的顺铂注射液并未获得美国FDA的批准，这也是中国药企首次用国内市场在售产品供应美国短缺药物，是具有一定标志性的事件。在此之后，齐鲁制药将与加拿大制药商Apotex合作进口和分销该药物。

有业内人士认为，这一事件也体现了中国制药产业链的稳定性，而仿制药近年也得到了快速发展。

公开资料显示，齐鲁制药的顺铂注射液在国内上市已有20余年，并于2021年成为国内首家通过一致性评价的药企，是国内顺铂注射液市场的主要供应者。

国家药监局官网显示，目前，国内共有33个铂顺相关产品的批准文号，其中，顺铂注射液批准文号为8个，注册企业分别为齐鲁制药有限公司、云南植物药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、南京制药厂有限公司、云南生物谷药业股份有限公司、广东岭南制药有限公司。

作者 杜苏敏

编辑 邱月烨