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【ICH M10】 问答文件及常见问题解答征求意见

日期: 来源:蒲公英Ouryao收集编辑:点击关注→

来源:国家局审评中心   编辑:wangxinglai2004


2023年03月17日,国家局审评中心发布了关于公开征求ICH《M10:生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见的通知,征求意见为期1个月。


公告主要内容


为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<M10:生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》,同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。
现对以上实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

附件:

1. 《M10:生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议 

2. M10问答文件中文版     

3. M10问答文件英文版

4.M10常见问题解答文件中文版

5. M10常见问题解答文件英文版


01

M10问答文件中文版


02

M10常见问题解答文件中文版


03

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