“之前能进口2000片，我们已经觉得是意外惊喜，没想到现在是要用多少就能进口多少了。”提起牛心包膜进口这件事，上海微创心通医疗科技有限公司负责人难掩兴奋。

牛心包膜是心脏瓣膜病患者手术治疗的主要材料。微创心通公司是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜产品企业。他们遇到的实际问题是海关缺乏对应动物源性生物材料明确的准入政策。牛心包膜材料为心脏瓣膜支架产品的重要原材料，目前行业内均依赖进口，属于进境动物源性生物材料。根据海关检疫、监管等要求，在办理进口通关手续时，需提交《进境动植物检疫许可证》，如进口后用于规模化生产，还需做境外产品准入评估。

上海海关关员在生物医药企业调研，了解生产经营情况

浦东新区政协党组在前往海关总署上海特派办围绕《发挥浦东先行先试优势，深化商务领域制度型开放研究》课题报告开展沟通交流中发现了这个问题。主题教育启动后，浦东新区政协联合海关总署上海特派办，将此作为国产医疗器械创新的一个突破口，深入企业生产一线开展联合调研。

当时，患者对国内生产低价优质心脏瓣膜产品需求大，但国内牛心包膜的货源非常有限，而国家仅允许少量进口科研用途牛心包膜，没有放开规模化加工生产用途牛心包膜进口。联合调研形成了关于加工生产用牛心包膜进口准入的报告。经多方协调，9月1日，企业向上海海关提出2000片加工用途牛心包膜进口准入申请，获海关总署批准。这也是国内企业首次获准进口加工生产用途牛心包膜。微创心通公司表示，这批2000片牛心包膜可生产330个人工心脏瓣膜，可降低患者成本2640万，比同类进口瓣膜手术成本降低20%。

上海科创中心海关关员在冷库内对一批次进口生物材料开展查验监管工作

第二批主题教育开展后，浦东新区政协和海关总署上海特派办持续推动调研成果转化，从办一件事向办一类事推进，从“特事特批”到规范化进口，帮助自贸区企业从研发型向规模化生产拓展升级。目前，牛心包膜进口许可证属性得到规范，从过去限量2000片、只允许“研发使用”，放开到企业按需申请、允许“加工生产”，企业可以非常便利地从事加工生产和商业销售。

来源/ 人民日报客户端上海频道

供图/ 上海海关

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