全球约11.7%~14.0%的人饱受便秘之苦。便秘指粪便干结坚硬或排出困难、排便次数减少的现象。通常症状以排便频率减少为主，一般每2～3天或更长时间排便一次。尽管治疗便秘的方式众多，但仍有40%~50%的患者对治疗效果不满意，希望能尝试新的治疗方式。振动胶囊可刺激肠壁，增强结肠收缩，刺激患者产生便意，增加自主排便次数。
近日，《胃肠病学》（Gastroenterology）在线发表一项为期8周的振动胶囊用于治疗慢性便秘的临床Ⅲ期试验结果，证实振动胶囊可改善慢性便秘患者肠道症状，提高生活质量，安全可靠，可作为慢性便秘患者非药物治疗的选择之一。
截图来源：Gastroenterology
研究于2019年4月~2021年7月在美国95家中心开展一项多中心、双盲、安慰剂对照、三臂临床试验。所有患者均年满22周岁，患有慢性特发性便秘，使用导泻药治疗至少1月但效果不佳，平均每周自发性排便（即过去48小时内未使用通便药物或手指协助操作下的排便）1.0~2.5次。
主要疗效终点定义为：与基线期相比，治疗6~8周间，每周增加至少1次完全自发性排便（即患者主观感受为完全排空感的自发性排便）或多次排便（后简称为“CSBM1”），或每周增加至少2次完全自发性排便或多次排便（后简称为“CSBM2”）。次要疗效终点指标包含粪便平均黏稠度（布里斯托粪便评估量表：1~7分）、排便平均用力程度（视觉模拟量表：无用力=0分、难以忍受的用力=10分）、腹胀情况（视觉模拟量表：无腹胀=0分、难以忍受的腹胀=10分）、首次自发性排便时间、便秘患者生活质量评估问卷、治疗满意度等。
主要疗效终点对比
振动胶囊组（包含模式1组和模式2组）与安慰剂组达到CSBM1患者比例分别为39.2%（64/163）和22.15%（33/149）；振动胶囊组与安慰剂组达到CSBM2患者比例分别为22.7%（37/163）和11.41%（17/149），振动胶囊组患者到达主要疗效终点的比例显著高于安慰剂组，差异均有统计学意义。
▲振动胶囊组与安慰剂组主要疗效终点对比（截图来源：参考文献[1]）
相比于基线时，振动胶囊组从治疗第二周开始，CSBM1患者比例就开始显著增加，且在后续的治疗中维持了这种优势，表明振动胶囊起效迅速且效果持久。相比于安慰剂组，振动胶囊组每周自主排便＞3次的患者也更多。
▲试验期间平均每周CSBM1患者比例相较于基线的变化（截图来源：参考文献[1]）
次要疗效终点对比
与安慰剂组相比，振动胶囊组用力排便、粪便黏稠度、治疗满意度等指标均有显著改善，但腹胀感无明显差别。振动胶囊组在便秘患者生活质量评估问卷总分，以及部分单项问卷得分（心理不适、担忧和不适、满意度）均更高。这意味着振动胶囊有助于改善肠道相关症状，提高患者生活质量。
安全性对比
主要不良反应为胃肠道反应，振动胶囊组和安慰剂组不良反应率类似。但振动胶囊组未发生严重不良反应事件，而安慰剂组有2例，分别为短暂性脑缺血发作和严重腹痛。
小结
本次试验中，相比于安慰剂组，振动胶囊组均到达两个主要疗效终点。过往慢性便秘治疗中对使用补救通便药的时间窗多定义为24小时，本次为了排除通便药对结果的影响，将时间窗延长至48小时。虽然对患者要求更高，但振动胶囊组在两个主要疗效终点方面均有更高的应答率。
此前，《柳叶刀》子刊发表关于振动胶囊在中国便秘患者中的使用情况，证实振动胶囊可显著促进排便，减少便秘严重程度且耐受性良好。两项研究均佐证了振动胶囊对缓解便秘的疗效，可改善慢性便秘患者肠道症状，提高生活质量，安全可靠，可作为慢性便秘患者非药物治疗的选择之一。
参考资料
[1]Rao SSC, Quigley EMM, Chey WD, Sharma A, Lembo AJ. Randomized Placebo-Controlled Phase 3 Trial of Vibrating Capsule for Chronic Constipation. Gastroenterology. 2023 Feb 21:S0016-5085(23)00149-X. doi: 10.1053/j.gastro.2023.02.013. Epub ahead of print. PMID: 36822371.
编辑 | succy
最后，跟大家聊聊发论文这件事。很多人发论文，最痛苦的是英文不好。因此，就算是一些人已经成为大佬，当上知名教授，也依然会找第三方润色机构提供语言润色或翻译服务。