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2月25日，CDE官网显示，诺华盐酸卡马替尼片的新药上市申请获受理，用于治疗MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者。
卡马替尼（Capmatinib）是一种强效、口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂，对c-Met具有高度选择性，能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，并能有效诱导细胞凋亡，并具有抗肿瘤活性。与其他c-Met抑制剂相比，对METex14的抑制力最高。2020年5月至今，卡马替尼已先后获批在美国、日本、欧盟、瑞士、巴西、新加坡等国家和地区上市，并作为肺癌国际指南优先推荐用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗。2022年12月，诺华在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO ASIA）上公布了卡马替尼针对中国METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者的注册（GeoMETry-C）临床研究数据。结果显示，卡马替尼能有效治疗中国METex14跳突晚期非小细胞肺癌患者，整体疗效和安全性数据与全球注册临床研究GEOMETRY mono-1数据基本一致。卡马替尼一线治疗METex14跳突晚期非小细胞肺癌独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为53.3%(95% CI: 26.6, 78.7)；研究者评估的ORR为60% (95% CI: 32.3, 83.7)，疾病控制率（DCR）为86.7%(95% CI: 59.5, 98.3) 。其中，对于METex14跳突伴脑转移的中国人群，卡马替尼也能达到较好的颅内缓解率。总的颅内缓解率（OIRR）为50% (95% CI: 6.8, 93.2)，其中两例患者达到完全疾病缓解（CR），颅内疾病控制率（IDCR）达100%(95% CI: 39.8, 100.0)。肺癌是中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤。2020年中国肺癌新发病例达81.6万，占所有新发癌症的17.9%，死亡例数达71.5万，占癌症总死亡人数的23.8%。METex14跳突作为肺癌的少见突变驱动基因，肺腺癌中的发生率约为3%-4%，结合中国肺癌庞大的人群基数，少见突变不少见。Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。