5月19日,融海公司运营的耀洲新经济产业园再传喜讯,入驻企业青岛浩海光杰检测技术咨询有限公司(简称“浩海光杰”)顺利通过了美国药品食品监督管理局(即FDA)的现场审查。由此,浩海光杰成为疫情结束后首家通过FDA现场检查的中国企业,也是国内首家通过FDA现场审查的独立第三方药品检测研发实验室。
美国FDA是国际公认要求最为严格的检查机构。浩海光杰顺利通过现场检查,意味着今后在批准范围内的医药产品,经浩海光杰检测、认证后,即获得欧美规范市场的认可,获得在美国市场销售的资格。浩海光杰已具备中美两国规范的实验室资质,为下一步开拓国际市场奠定了坚实的基础,由此也全面贯通了检测认证、生产制剂到销售贸易的产业链条,将带来丰厚的运营收益,预计年出口额将达到1-2亿美元。作为耀洲新经济产业园的关键性产业服务平台,也将惠及园内入驻的医药企业,降低企业运营成本,形成产业的互动和虹吸。
浩海光杰是青岛海明光捷医药科技有限公司下属子公司,后者是耀洲新经济产业园引进的第一家企业,与融海公司建立了密切合作关系。2019年8月注册,位于李沧区生命药洲园区10号楼,是一家专业的生物医药检测、分析、计量和认证服务公司。公司拥有的独立第三方实验室,配备了国际一线品牌为主的仪器设备100余套,执行cGMP和CNAS双体系标准,无论在硬件设施、管理水平和检测能力方面均处于国内领先水平。在区委区政府的关怀下,浩海光杰于2021年2月通过CMA认证、8月通过CNAS认证;2022年4月完成FDA备案获得FEI号;2023年2月通过CNAS复审。
耀洲新经济产业园(曾用名“生命药洲”)是山东省重大建设项目、新旧动能转换重大工程首批优选项目,近年来,融海公司坚决贯彻区委区政府“全员招商,全域招商”部署,招商运营工作稳步推进,取得了丰硕成果。截至目前,园区累计落地入驻企业67家,涌现了以九维医学、彩晖生物等为代表的一批优质高技术企业,并与鲁商集团建立了合作关系,以此为纽带,将鲁商集团旗下福瑞达智美小镇项目引入我区,未来山东省药学科学院药物安全性评价中心也将落地园区,集群效应不断增强。