来源：药智网公众号

药品批文数量多，到底代表着制药工业的发达，还是另有隐情？

近年来，仿制药经过一致性评价和集采等医改政策的组合拳改革，特别是2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，之前获批的仿制药，在完成一致性评价和退出“江湖”中已作出了一次抉择，“能者”上，“庸者”退，药品批文乱象得到有效遏制。

2023年9月，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》征求意见稿，提到“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”，让仿制药今后在拼质量的同时，还要拼速度。

那么，有多少个药品批文会卷入到这场过“独木桥”的竞争中？“僵尸批文”们还有机会吗？

01

“僵尸批文”或占50%以上，

哪些药品是“重灾区”？

据药智数据查询显示，截至10月18日，中国药品批文达160081个，其中在售的批文有70770个，而暂未销售的高达89311个，暂未销售的批文超过总数的一半，占总批文数量的55.79%。

图片来源：药智数据

其实并不能简单的理解成暂未销售的批文就是“僵尸批文”，毕竟还有很多药品批文是近期刚获批。

据药智数据显示，2023年9月新增药品批文193个（按原始批准日期统计），但另据查询显示，2022年底之前获批，但暂未销售的批文（近5年）仍然高达86748个，2023年已过去大半，换而言之，“僵尸批文”仍占一半左右。

“僵尸批文”的价值其实根本不在于生产销售，除了获批后市场环境发生变化导致没有生产销售的太多价值外，欲生产销售时拿来即用和批文打包提高药企“含金量”的仿制药思路，让众多药企对药品批文有了“用时方恨少”的感觉，遂增加手里批文的数量，这也是仿制药“僵尸批文”经过多轮挤压，仍不绝市场的原因所在。

不断完善的新规，让药品批文价值的路越来越窄，即将被迫退出“江湖”的批文又集中在哪？

在诸多有批文但暂未销售的药品中，维生素C片、安乃近片、氧、复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、对乙酰氨基酚片、葡萄糖注射液、土霉素片、红霉素肠溶片和维生素B1片构成了TOP10榜单，其中维生素C片有769个批文未开售，就连最少的维生素B1片，未开售批文也有441个。

图片来源：药智数据

02

价值缩水的“僵尸批文”，

与饱和的市场需求

批文越多的药品基本上成了被清理的“集中地”，即便没有一致性评价的压力，被淘汰也是最终之路。

以维生素C片为例，虽不用通过一致性评价来衡量其质量，但其市场已趋于饱和。据药智医院销售数据显示，其销售额在2019年有过30.74%的增长后，增速就持续萎靡，且销售额趋于稳定，2021年后的增长也只有数百万元。

图片来源：药智数据

面对饱和的市场，未开售的769个维生素C片批文也就被边缘化，再无力挤入市场。但2022年以来，仍有24家药企34个品规的维生素C片获得批文。

此外，还有与维生素C片同样“命运”的盐酸小檗碱片、维生素B1片。

据药智医院端销售数据显示，盐酸小檗碱片2020年至2022年销售额分别为1.02亿元、1.09亿元和1.01亿元，维生素B1片2018年以来的销售额均在9千万左右徘徊，市场扩容余地较小。

还有着稳定市场规模的药品尚且如此，更别提市场规模大幅萎缩的药品了，如安乃近片，医院端销售额在2017年达到3017.77万元的峰值后，就一路下滑，2022年仅有234.48万元。

如此市场形势下，被众多“僵尸批文”包围的药品，如何突出重围？

03

“关门”前还有出路，

部分CXO药企也需警惕

严峻的市场考验下，在新一致性评价受理规定实施前，是否存在一丝机会？答案是肯定的。

据药智数据查询显示，89311个暂未销售的药品批文中，涉及有药企通过一致性评价的批文有14644个，而通过一致性评价药企在1至3家的有4770个，涉及药品400个，过评药企数量少，市场竞争力也就还不算大，这也为持有“僵尸批文”的药企，赶在新规实施之前，通过一致性评价赢得最后的市场提供了机会。

值得一提的是，仅涉有1家药企通过一致性评价的批文就有2992个，涉及药品223个，涉及药企1085家，意味着超千家药企要踏上“挽救”药品批文之路，这也是他们最后的机会。

图片来源：药智数据

新的一致性评价受理规定实施前，药品“僵尸批文”还可以通过一致性评价，得到在市场上一搏的机会，若一旦新规如期实施，众多的药企和批文将被拒之门外。

尽管“大门”关闭后还有“小门”可走，征求意见稿中提到“企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请”，但毕竟只有极少数药品才有资格享受到此般“待遇”。

值得注意的是，还有部分CXO药企主要靠仿制药一致性评价生存，例如上个月刚登陆科创板的万邦医药，是一家专注于仿制药的CRO企业，仿制药开发、一致性评价服务是其主要收入之一，而另一主要收入来源的生物等效性研究服务，也是大部分仿制药证明其实现了与原研药安全性、有效性一致，获批且实现上市的必要条件，对于已获批的仿制药，也需进行生物等效性研究以通过一致性评价。

图片来源：万邦医药招股书

同万邦医药一样有仿制药CXO业务的还有阳光诺和、百诚医药等，虽然仿制药的市场不会消亡，但未来仿制药一致性评价受理的收窄，药企对仿制药的申报会更加慎重，创新转型在CXO药企中又会掀起一波高潮。

在此之前，“挽救”药品批文交易还会带来一场“盛宴”，抓住机会是仿制药企的出路，也是部分CXO药企的出路。

04

小结

无论是获批还未来得及生产销售，还是“僵尸”已久，不被生产销售的药品批文，价值已由过去的拿来即用，将变为没有升值潜力的“废纸”。

这是一场国产药企批文由多到精的改革，更是仿制药的一次大清洗，靠仿制药生存的路将改道，有“好东西”需尽快变现，是手握“僵尸批文”药企又一次经营思路调整。

参考来源：药智数据、国家药监局、万邦医药招股书

免费领取药智数据VIP试用：https://vip.yaozh.com/introducemobile?tryout=1&ga_source=zimeiti&ga_name=yzw_wz 

声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。