摘要：随机对照试验被广泛视为社会工作干预的黄金法则。但是，由于在干预对象数量、实施规范、质量评价工具等方面的条件制约，以及社会工作的伦理要求，现实情境中的社会工作干预往往难以实现严格的随机对照试验。基于一个针对儿童积极行为发展的“让我们做朋友—河北”干预项目实施全过程的分析显示，在随机对照试验受到限制的情况下，可以在干预方案设计、干预实施和干预效果评价等不同环节选择非随机干预次优策略，这些次优策略也展现出了比较明显的干预效果。此外，在社会工作服务领域，统计学意义与临床意义应共同成为衡量干预效果的核心标准。

关键词：随机对照试验   社会工作干预   儿童积极行为发展   “让我们做朋友”

作者吴帆，南开大学社会工作与社会政策系教授；晏浩，香港中文大学—南开大学社会政策联合研究中心助理研究员。（天津   300350）

来源：《中国社会科学评价》2023年第2期P141—P156

责任编辑：李文珍

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一、问题的提出：社会工作干预实现随机对照试验的条件制约

随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）是将符合要求的研究对象随机分配到试验组和对照组，在一致的条件或环境下接受相应的试验措施，用客观的效应指标对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。随机对照试验能确保目标人群中的每个个体都有同等机会被选为试验对象，且保证每个试验对象也都有同等机会被分配到试验组和对照组，由此，各种已知和未知的干扰因素能够在基线时被均衡分布到试验组和对照组中，使两组在可能产生混杂效应的非试验因素方面保持良好的一致性和平衡性，可以减小选择性偏误（selection bias）、实施过程偏误（performance bias）、退出偏误（attrition bias）和测量偏误（detection bias）等系统偏误，有助于研究者分析仅由于试验因素造成的不同组之间结果差异的大小，进而推导出干预策略和效果之间的因果关系。高质量的随机对照试验处于循证研究证据等级的金字塔顶端，也被广泛视为社会工作干预（social work intervention）的黄金法则。而非随机干预研究（Non-Randomized Studies of Interventions，NRSI）则不使用随机化方式将干预对象分配到不同研究组别中来评估干预有效性， 处于证据金字塔下端的队列研究、病例—对照研究、自身前后对照研究、横断面研究、时间序列研究，以及设计不当的“准随机对照试验”等都属于NRSI的范畴。 

在社会工作干预中，Meta分析、随机对照试验和系列非随机干预被统称为证据为本的实践（Evidence-Based Practice，EBP）。EBP的最佳证据并非只指向Meta分析和随机对照试验，社会工作干预方法的选择应该建立在所需回答的问题及可获得的最佳证据基础之上。如有研究通过为期3个月的集群随机对照试验，评估了社会接触和教育干预在改善社会工作学生对精神疾病态度方面的有效性；也有学者则出于实践和伦理的限制，在难以使用随机化程序和对照组的情况下，审视和分析了时间序列设计在形成性项目评估中的应用和效果。

实际上，在社会科学领域，由于各种客观条件的制约，无法实现随机对照试验是普遍且正常的。因此，尽管随机对照试验的成果数量庞大，在现实情境中却难以找到可靠的、可供借鉴的试验案例。随机对照试验一般可分为解释型（eRCT）和实用型（pRCT）两类。前者旨在探讨标准条件下干预的功效，占所有随机对照试验的99%；后者讨论在真实环境下干预的实效，由于实施难度非常大，占比仅为1%。一项研究显示，1995年1月至2005年5月公开发表的1452篇标题有“随机对照试验”的pRCT文章中，仅有0.62%的文章采用的方法能基本达到随机对照试验的标准。由于社会工作干预往往在真实情境中展开，想要实现随机对照试验，不仅面临着来自样本量、抽样方式和质量评价等方面的限制，也面临来自社会工作伦理的挑战。

首先，随机对照试验一般需要较大样本量。大样本研究的效果估计相对于小样本研究更加精确，而目前的统计技术通常也只对大样本提供正确的估计，对小样本则会产生未知或不理想的结果，然而，社会工作领域的小样本干预非常普遍，有限的样本量对干预的统计功效（statistical power）和统计显著差异（statistical significance）等提出了挑战。其次，随机对照试验以随机抽样和分组对照为基础规范，而社会工作干预通常难以达到这些基本要求。一方面，社会工作的服务对象有很强的指向性甚至经常是固定的，一般无法实现抽样误差最小的多阶段分层抽样。而且，在一个干预点难以限制不同组别干预对象之间的交流，干预效应溢出（spillover）明显，导致对照组的作用受到制约。另一方面，随机分组的操作过程往往与社会工作伦理原则存在一定的冲突。虽然随机分配有助于将干预方法对干预团队、受试对象和评估者设盲以减少偏误，但往往难以与干预对象的“知情同意”或“有权接受服务”的权利平衡。最后，随机对照试验的质量评价工具要求保证试验的透明化、科学性和完整性。目前可用于评价随机对照试验质量的工具非常丰富，这些工具要求在随机对照试验中，对试验的设计、实施、测量、随访、结果做出全面且准确的记录和描述，并对每一项记录和描述说明判断理由，缺失其中任何一项，随机对照试验的结果就倾向于夸大干预效果。由此，从试验设计到结果评估的每个环节都需要投入大量的人力、物力、财力和时间，成本高昂，同时也需要大批受过严格培训的专业督导跟进干预全过程，而目前社会工作干预的实施过程很难达到上述要求。此外，研究对象之间异质性大、干预时间较短、替代指标使用较多也会造成社会工作干预实现随机对照试验的可能性受到限制。

因此，在现实情境中的社会工作干预难以实现随机对照试验时，研究者和实践者通常会根据实际情况制定补充性、递补性或替代性的NRSI次优方案。具体而言，补充性的NRSI提供干预措施在不同人群中是否有效、组别之间是否发生相互作用、非试验环境中是否存在基线偏倚等背景信息；递补性的NRSI提供项目或假设的额外信息，如为参加短期RCT的被试提供长期结果；替代性的NRSI提供比RCT确信度更高的证据。在次优方案的选择中，确定NRSI的具体范围是基础且关键的，然而，不同NRSI在偏倚风险评价、证据确信度评级上的侧重点有所不同，因此目前没有一个普适性的标准能够明确指出应当使用何种NRSI， 而文献检索、预调查以及专家咨询在一定程度上能提高研究者后续判断的准确性。本研究试图探索和回答在随机对照试验受限的情况下，如何设计一个社会工作干预项目并确保效果。研究基于一个针对儿童积极社会行为发展的“让我们做朋友—河北”干预项目实施的全过程，旨在探讨在无法实现随机对照试验的条件下，如何在干预设计、干预实施和干预效果等不同环节进行NRSI次优方案的选择，以及如何从统计学意义和临床意义理解和探讨社会工作干预的效果。

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结论与讨论

随机对照试验为社会工作干预的科学性和可信度提供了一个理想的实践框架，在有条件的情况下理应成为社会工作干预的黄金标准。但是，由于各种客观与主观因素的限制，社会工作实务领域真正能够遵循随机对照试验标准，并通过质量检验的干预非常少见，此时纳入非随机干预研究的设计进行综合考量，使得来自NRSI的证据同时作为得出结论的支撑，是一种必要、合理的选择。本研究根据“让我们做朋友—河北”干预全过程，从样本量、抽样、对照组和干预组及试验因素的关系厘定、干预有效性的统计学意义和临床意义等方面，总结并梳理了随机对照试验受限情况下如何制定次优策略以保障干预的有效性。研究重点关注了干预的统计学意义和临床意义、两者之间的关系及其在社会工作干预中的价值，这对于我们深入思考在随机对照试验受限的前提下，如何实现社会工作干预的有效性有一定的启发意义，也能够为社会工作干预的开展提供一些参考。社会工作干预的对象往往属于社会弱势群体，干预的指向性明确，经常无法实现大样本的随机抽样，因此干预是否有效结论的得出，不仅需要统计学意义的佐证，更应该通过临床获益程度做出判断。当样本量过大或过小、协变量多等因素导致统计学意义不稳定时，研究者更应该突破仅限于统计学的视野，同时关注更能体现对干预对象有实际改善作用的临床意义。在实际干预中，只有明确具体干预对问题改善所具有的临床意义，才能为最优化的干预方案提供决策依据；在科研方面，明确结局指标变化的具体临床意义，才能为后续研究提供充分的数据支持。因此，临床意义应该与统计学意义一起，共同构成衡量干预有效性的核心标准。

基于“让我们做朋友”干预的分析，应对随机对照试验受限有三个主要策略。第一个策略的基本理念是对于社会工作干预而言，受限的高质量随机对照试验比非随机对照试验更好。因此，可以根据干预的具体情况对未能达到随机对照试验的要求及原因加以说明和报告，并在最大程度上选择次优方案以确保干预效果。具体来看，在干预设计上，针对样本量小的问题，可适度接受统计功效和效应量的折损；针对干预对象异质性强的问题，在统计分析时可以纳入协变量进行控制以减小选择性偏误；针对抽样问题，当无法实现较低误差的抽样方法，可以考虑简单随机抽样和整群抽样。在干预实施上，应优先遵循社会工作伦理原则，在“知情同意”的前提下灵活实施单盲，能够有效排除干预对象的主观偏见和心理变化带来的影响，降低主观偏误，提升干预有效性；通过强化对照意识，尽量建立干预组与对照组的分隔，降低干预效应的溢出。在干预效果评价上，基于多中心比较和历史对照，增强干预结果的说服力；采用多重结果指标同时测量，相互印证。第二个策略是选择使用NRSI次优方案，如前述队列研究、病例—对照研究、时间序列研究，以及目标值试验（OPC）、专家意见（expert opinion）等方法同样具有效力，甚至可以实现比随机对照试验更好的外部有效性。20世纪60年代有学者提出研究证据质量分级思想，随后各个国家权威机构纷纷出具分级标准，表明在随机对照试验要求的条件难以满足的情况下，其他证据分级稍低一些的方法同样可以成为选择。如加拿大预防医学工作组(CTFPHC)和美国预防医学工作组（USPSTF）的临床研究证据质量的分级方法以及证据金字塔被广泛认同和使用。第三个策略是将随机对照试验与次优方案的证据进行整合分析，Cuello-Garcia认为，“整合”一词泛指将RCT与NRSI一起使用的任何形式，可以在证据报告表中分别展示，也可以分别进行Meta分析，甚至可以分别计算两种研究设计的合并结果。从而综合权衡RCT与NRSI的优势与缺陷，做出最有利于证据的选择。当然，其关键点在于预先对复杂过程、复杂方法的把握程度，以及每一个判断节点的谨慎、合理。这一构想是研究者在漫长的循证实践过程中以实际问题为导向反复思索的产物。

总之，干预研究是社会工作领域的前沿热点，强调基于科学的证据来检验实践，对于提升社会工作干预的有效性极具意义，而随机对照试验是干预研究科学证据中的重要一环。如何理解随机对照试验的各个步骤，如何在其指导下提升社会工作干预的可信度，如何在条件受限时探索保证干预有效性的次优策略，如何同时确保临床意义和统计学意义，是循证社会工作需要进一步挖掘和聚焦的方向。