近年来，我国创新药研发能力及生产力不断增强，在研新药数量已位居全球第二位。同时，随着新药审评审批提速，国产创新药上市数量持续增长，国家药品监督管理局从2018年组建至今共批准136款创新药上市。
伴随着创新药迈入高速发展阶段，CDMO企业作为创新药产业链的核心参与者之一，发展势头强劲，将有效助力创新药企业提升研发效率、降低生产成本、控制风险，增强创新药产业的核心竞争力。
助力制药降本增效，CDMO加速发展
CDMO是Contract Development and Manufacturing Organization的简称，即合同研发生产组织，是由CMO（合同定制生产组织）发展而来。传统的CMO企业仅提供以企业委托的技术路线为基础的代工生产服务。随着制药公司降本增效的需求不断提升，承担更多工艺研发创新职能的CDMO企业应运而生。
CDMO企业往往在新药临床阶段的早期就与医药企业展开深度合作，承接工艺开发制备与优化，注册批与工艺验证批生产，以及商业化定制研发生产服务。
CDMO企业是典型的订单驱动型行业，其订单主要集中在药物研发的临床阶段和商业化阶段。
在临床阶段，CDMO企业为药企提供药物工艺路线开发服务，解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并提供临床试验用药等，其核心价值在于提升研发效率、降低研发成本、提高研发成功率。
在商业化阶段，CDMO企业为药企提供中间体、原料药或制剂，并不断优化制药工艺，其核心价值在于降低生产成本、提高生产效率，保障产品质量和供应的稳定性；同时，有利于药企大幅节省固定资产投资，将更多资源投放在研发环节，实现轻资产运营。
近年来，得益于创新药政策支持、创新疗法如基因治疗等技术持续突破，我国创新药市场高速发展，也驱动CDMO行业进入稳定发展期。
据咨询机构弗若斯特沙利文于2022年9月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》显示，2017-2021年，我国CDMO市场规模从132亿元增加到473亿元，年复合增长率达到37.7%，高于全球平均水平，预计2025年将达到1571亿元，2030年将达到3559亿元；我国CDMO市场占全球市场总规模的比重从5%增长至13.2%，预计2025年后将超过20%。
三大细分领域，打开广阔市场
根据药物的类型，CDMO的细分领域主要有小分子CDMO、大分子（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）CDMO、细胞与基因疗法（CGT）CDMO三大类。从发展现状而言，主要存在以下特点：
小分子CDMO行业：由于小分子药物结构简单、化学合成步骤的可拆解性强、稳定性高便于储存运输，小分子CDMO产品具备标准化流程，遵循“基础化学品 - Non-GMP中间体 - GMP中间体 - 原料药 - 制剂”的产品制备路径，行业已处于成熟阶段。
目前，国内企业主要提供原料药生产所需的中间体，业务附加值较低且市场空间有限，未来有望向高附加值的产业链下游延伸，拓展至高级中间体、原料药甚至制剂。
大分子CDMO行业：大分子生物药结构更为复杂，多需使用细胞工程、发酵工程等技术制备，连续性生产过程往往难以拆解，且其稳定性较差，转运难度高。
因此，大分子开发、生产难度高，大分子CDMO企业具有高订单黏性、高壁垒的特性，龙头企业以技术与产能优势占据较高市场份额。
CGT CDMO行业：CGT行业目前尚处于发展早期，其生产工艺复杂、技术壁垒较高、法规监管要求严格、研发投入高、产业化经验有限，因此对CDMO等专业的外包研发生产团队具有较高需求。
据摩根大通统计，CGT CDMO行业的外包率预估超过65%，而小分子和大分子CDMO的行业外包率目前约在40%附近。由于CGT全球在研管线迅速增长，依托于CGT产业动向的CDMO行业也将得到快速发展。
CGT产品开发的主要瓶颈之一为病毒载体工艺及大规模GMP生产的工艺复杂、产能短缺和制备周期较长，而这恰恰也是CDMO平台化价值的体现。目前国内部分CDMO企业已在这一领域取得一定成果。
君联资本所投企业云舟生物是引领全球基因递送技术的创新型企业，主要提供科研载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等全产业链服务。成立9年来，云舟生物已为全球90多个国家和地区的4000多家科研机构与制药企业提供了超120万个基因递送解决方案，公司的CRO和CDMO业务遍布北美、欧洲、日本等多个国家和地区。
君联资本、联想之星共同投资企业行诚生物专注于基因治疗CDMO，目前已经搭建并运营起符合中美欧GMP标准的质粒、病毒载体和mRNA的生产车间，拥有完整的从菌种或细胞建库到成品灌装的全套生产设备，并与多家合作伙伴展开合作。质粒、病毒载体、mRNA的工艺简单先进，可放大，工艺和质量皆满足未来商业化需求。目前，行诚生物已成功交付多个质粒、病毒载体和mRNA项目，已经助力合作伙伴分别拿到FDA、CDE的质粒及rAAV病毒载体IND的临床批件（零发补）。
随着创新药需求增加、政策的引导与鼓励、医疗保险的动态调整、研发投入的提升，我国CDMO市场也将持续发展，并有望驱动创新药蓬勃发展，带来更多攻克疾病、守护健康的曙光。