无锡原创新药实现了

近十年来批准上市零的突破

近日，国家药品监督管理局附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。

舒沃哲是首款针对EGFR 20号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，也是全球潜在同类最佳肺癌靶向药。

舒沃哲获批上市，为我国肺癌患者带来重大利好。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型，EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段。该病的患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。

舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂，适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体EGFR Exon20ins（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲的临床表现，折射出无锡生物医药企业强大创新力。迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤和免疫性疾病治疗领域的全球创新型生物医药企业，于2017年在无锡高新区成立，并在2021年12月登陆科创板，累计在无锡投入超40亿元。

针对EGFR Exon20ins突变，目前全球仅获批两款靶向药。据悉，舒沃哲高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，获批后，该药有望成为EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑该病症的治疗格局。

此前，舒沃哲凭借其疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被国家药品监督管理局纳入优先审评。

舒沃哲从开展临床试验到获批，展现无锡药企研发速度。这款肺癌靶向药从临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，创下肺癌靶向药物临床开发新速度。

“今年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的舒沃哲拟纳入优先审评。一般而言，提前获批的药物往往具有疗效优异、特异性强、临床急需的特点。”市科技局相关负责人说。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示，舒沃哲是迪哲医药首款商业化上市的产品，其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。未来，企业将加速自我造血，不断创新，尽快惠及更多患者。

大力引进迪哲医药这类原始创新能力强的企业是无锡围绕产业链部署创新链的重要举措之一。近年来，无锡不遗余力发展生物医药产业，携手药企共赴“朝阳”未来。通过全面加强规划引领、政策支撑、平台赋能、园区建设、项目招引等工作力度，生物医药创新能力显著提升。“将围绕生命健康产业链持续强链补链延链，加快打造生物医药地标产业集群。”市科技局相关负责人表示。

来源：无锡日报

记者：崔欣润

编辑：荣倬翊、彭歆玥

编审：沐滟