每经记者：周程程 每经编辑：陈星

6月25日，疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第十一次会议三审。

相比于草案二审稿，草案三审稿针对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。

其中值得注意的是，对有严重违法行为的责任人员，草案三审稿中增加了行政拘留的规定。

此外，对各界关注的预防接种异常反应补偿制度，草案三审稿进行了进一步的细化，规定补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

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加大生产销售假疫苗罚款额度

对于此前的草案二审稿，有的常委会组成人员和社会公众建议进一步完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。

在加大违法行为惩处力度方面，草案三审稿规定，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款。高于此前二审稿中十五倍以上三十倍以下的罚款。

且值得注意的是，三审稿还加大了对生产、销售假劣疫苗责任单位及责任人员的罚款处罚力度。对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留。

草案三审稿第七十九条规定，生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

此外，草案三审稿还要求，对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。

具体而言，在适龄儿童接种免疫规划疫苗方面，草案三审稿第九十条规定，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证，或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告。

明确补偿范围、标准

因预防接种异常反应导致接种者伤残、死亡事件，一直为社会各界所关注。

此前，草案二审稿规定国家实行预防接种异常反应补偿制度，并明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。

对此，有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议进一步明确补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。

此次草案三审稿中增加规定，提出预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。并且增加规定，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。且明确由国务院规定补偿范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

这也将有利于避免由于地域发展的不平衡，造成不同省份间补偿上的显著差距。

对于接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，草案三审稿中规定，由省、自治区、直辖区人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。

此外，草案三审稿提出，国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

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