近日，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。

该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。

该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，降低了医院机房建设成本，不需建设防护墙，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器保证了较高的剂量准确性，减少了辐射泄漏，实现辐射束半影最小化，使更多的辐射剂量到达肿瘤区域，降低肿瘤周围正常组织的辐射量，具有一定临床优势。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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附件：国家药监局已批准的创新医疗器械