近日，自体CAR-T细胞治疗产品药学变更案例分享研讨会成功举办，研讨会由苏州工业园区药品管理中心联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会共同主办。细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会代表以及30余家基因和细胞治疗研发和生产企业代表100余人参加。

中国药品监督管理研究会相关负责人表示，自体CAR-T细胞治疗产品药学变更作为专委会的第一号的专项课题，行业专家紧跟CDE规则解读的脚步，结合实际案例，共同探讨产业发展创新思路。

培训特别邀请了产业界和学术界的四名资深专家从自身实践出发，就自体CAR-T细胞药学研发变更、药物确证性临床试验期间场地变更、产品基因修饰系统变更以及扩大生产产能与关键生产用原材料变更的具体案例进行分享。在现场答疑环节，参会企业与专家学者就当前自体CAR-T细胞药学研发变更，制约产业发展的突出问题进行了深入讨论。

目前，国内已上市四款自体CAR-T治疗产品。其中，瑞基奥仑赛在苏州工业园区的药明巨诺苏州细胞治疗商业生产基地完成生产，该产品用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤；伊基奥仑赛由南京驯鹿生物医药有限公司与信达生物制药（苏州）有限公司共同研发，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

下一步，药管中心将持续通过开展学术交流、走访服务等方式为企业提供精准指导，加深政策理解、建立良好的质量管理理念，切实解决企业发展的难题和痛点，助力细胞和基因产业在园区健康发展，推动园区生物医药产业不断取得新成效、新突破。

编辑 孙煜

2023年12月1日