6月24日，翰宇药业发布公告：近日收到FDA的通知，公司与Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。

这标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，符合在美国上市的标准。不过，要等原研药专利权/或独占权到期后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。

利拉鲁肽原研药由诺和诺德开发，分别于2009年、2010年在欧盟和美国获准上市,并在 2011年在中国上市，获国家药品监督管理局批准,用于治疗成人 2 型糖尿病。利拉鲁肽的化合物专利在美国2023年底已经到期，制剂专利要到2026年到期。美国要求制剂专利到期后，仿制药才能上市。

2023年3月，华东医药全资子公司中美华东开发的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，成为首款在国内上市的利拉鲁肽注射液仿制药，今年7月，进一步获批肥胖或超重适应症。不过，在利拉鲁肽出海上，翰宇药业领先一步。

撰稿 | 李傲

编辑 | 江芸 贾亭

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