日前，由中国食品药品企业质量安全促进会、中国医药新闻信息协会指导，中国食药促进会临床研究管理专业委员会主办、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司承办、北京亦庄国际投资发展有限公司协办的“卓识远见，传承创新”系列公益讲座第八期在云端与各位同行如约而至。本期讲座特邀空军军医大学第一附属医院药物临床试验机构办公室马忠英主任、西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室陆明莹主任、空军军医大学唐都医院临床研究中心GCP/IIT研究办公室刘琳娜主任就临床研究质量控制进行精彩实战分享，现进行学术专场要点回顾。本场专题讲座主持人为空军军医大学第一附属医院药物临床试验机构孙金老师。

马忠英主任就《临床试验用药品管理》进行了深入浅出的讲解，她提到由于药品是临床试验评价的主要对象，且药品在未上市前对受试者用药风险较大，试验用药品存储及使用要求更高，而试验用药品是临床试验安全有效评价的关键，因此试验用药品规范管理至关重要。在试验用药品全链条核查过程中，有如下要点需格外重视：药品质量合格、管理人员资质、全程记录留存、运输贮存条件、药品数量及记录一致、留样药品管理、用药记录溯源。提高临床试验用药品管理水平，将确保临床试验过程真实可溯源，并为患者安全有效用药奠定基石。

马忠英主任：试验用药品全链条核查

陆明莹主任围绕《新版GCP下临床试验研究者的职责》进行了主题汇报。临床研究不同于日常诊疗，临床医生与临床研究者的角色因职责不同而有所区别。研究者同申办方一样，是临床研究数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。新版GCP指出，研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，熟悉申办方提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息，熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规。而对于主要研究者（PI）资质，除执业医师资格证、医师系列职称证、GCP培训合格证以外，PI应具有高级职称，并参加过3个以上药物临床试验。在新版GCP规定下，研究者除对项目实施过程负主体责任，也同样为受试者基本医疗权益的第一责任人。

陆明莹主任：主要研究者资质 

临床研究方案的设计是临床研究的核心及关键，刘琳娜主任结合自身丰富经验，就前瞻性、随机、对照临床研究方案的设计、撰写进行了透彻讲解，并进行案例分享。在前瞻性随机对照研究设计时，需通过合理的设计与实施，提供最明确的因果推断，作为循证医学实践指南的基础。在干预与剂量的选择中，需平衡疗效与安全性，并考虑是否应用联合治疗，在尽可能的前提下进行安慰剂对照、双盲设计。在临床相关有效性终点选择上需尽可能选择如疼痛、生活质量、死亡、肿瘤的发生等最有意义的临床结果。在安全性指标中，需对不良事件以及不良反应的定义与测量进行明确。在整个临床试验过程中，需贯彻随机与盲法。

刘琳娜主任：现代临床试验的发展

“卓识远见，传承创新”系列公益讲座将于每月10日及20日20:30-22:00在线上滚动播出，期待您的实时关注。