来源：药智医械数据公众号

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国内外上市医疗器械注册备案信息是医疗器械行业中最重要的情报之一。在国内，NPMA及各省市药监局官网定期披露相关信息；在境外，医疗器械从业者常常在美国FDA、英国MHRA、日本PMDA等各个国家和地区的官网查询相关信息。

然而，由于信息较为分散，大多时候我们不得不在各个省市或国家地区的相关网站来回切换查询。而且大多数国家和地区相关官方网站查询条件少，功能简单，很难满足我们高效检索分析的需求。此外，每个国家和地区官方披露的信息量都很有限，基本只有产品信息，如相关技术文件、企业信息、研发信息、市场信息等基本没有，如需相关信息还需要再花上大量时间，在N个网站才可能找到。

针对这些，难道就没有更好的信息检索分析工具吗？

作为全球医疗器械大数据解决方案服务商，药智医械数据就为广大医疗器械从业人员提供了另外一种更加高效智能的方式。

全球上市产品注册信息一站汇聚

目前，药智医械数据已打造上百个专业数据库，涵盖医疗设备、医用耗材、IVD等多个领域，形成了医疗器械研发、上市、市场、产品服务、机构/企业、器械标准等全产业链、全生命周期数据库集群。

在“上市”版块，药智医械数据汇聚了中国、美国、日本、英国、韩国、澳大利亚、加拿大等全球数十个国家和地区的医疗器械上市数据，同时部分产品还提供医疗器械中文说明书和标签信息，数据总量超500W条。

这些数据都来源于各个国家和地区的官方权威机构，药智医械数据在保证原始信息完整的同时，通过平台多套编码系统补充了更多维度数据及标签分类信息。此外，因为全都汇聚到一个站点，免除多个站点来回切换查询，可以极大的提高我们的工作效率。

国内上市器械注册信息查询

与NMPA数据库有所不同，药智医械数据将境内医疗器械和进口医疗器械信息整合到一起，这样更方便分析产品注册及竞争情况。总体分为三个数据库：中国上市医疗器械、中国医疗器械备案以及中国上市医疗器械（历史）。

以查询支架产品注册情况为例，在药智医械数据搜索“支架”，可以看到各个数据库中有关“支架”产品的信息条数，点击数据库链接即可进入对应数据库。

下文以中国上市医疗器械为例，点击链接进入数据库后即可查看国产及进口“支架”产品在国内的详细注册情况。

中国上市医疗器械数据库支持基础检索、条件筛选、高级搜索三种方式，检索及筛选条件极其丰富，总体多达20几种。其中不乏一些实际应用价值非常高的筛选功能，比如器械分类、独家品种、医保耗材分类、科室分类等，用户可通过这些检索筛选字段随意组合检索筛选，从而精准获取到想要的信息。

小编在此以“支架”产品为例，选择其中小部分功能进行演示说明：

器械分类筛选

药智医械数据参考医疗器械分类目录对所有医疗器械产品进行了三级分类，用户可直接通过该筛选功能做产品分类分析，也可根据条件筛选出目标产品。

国产/进口筛选

因为药智医械数据将境内医疗器械和进口医疗器械信息整合到一起了，如果是需要单独的国产或进口产品信息，可通过“国产/进口”这个条件进行筛选，此外，如果是只想查看某个国家进口产品信息还可以筛选具体的来源国家。

独家品种筛选

一般来说产品竞争者越少优势越大，不管是进行产品研发布局还是项目投资，或是经销商代理商找产品，竞争者更少的产品都不失为更好的选择。

药智医械数据以医疗器械三级分类为依据，对同类器械产品研发企业数量进行统计，由此形成对“独家品种”筛选项，用户可据此查看“支架”产品的整体竞争格局，也能筛选出那些竞争更小的产品。

一键导出

此外在列表页还支持对检索结果一键导出，这为用户进行数据二次分析利用提供了极大的便利性。

拓展查询

在列表页中点击具体的器械名称可进入对应的产品详情页，详情页主要包括基本信息和拓展信息。在基本信息版块，除了官网可以查到的所有字段外，药智医械数据还补充了企业联系电话、网址等企业信息以及器械三级分类、医保编码（20位）、科室分类等产品信息。

拓展信息版块，呈现了与该器械相关的各类研发、产品、企业、市场、政策法规相关的数据类别及数据条数，点击对应的词条即可跳转查看相关的数据内容。

除上述内容，中国上市医疗器械还支持是否延续注册、医保耗材分类、科室分类、适应症/疾病分类等很多高效实用的筛选功能，感兴趣的朋友可以前往药智医械数据深度体验！

境外上市器械注册信息查询

药智医械数据支持对全球数十个国家或地区的医疗器械注册产品进行查询，这里以美国上市医疗器械为例。

美国FDA对医疗器械的分类与中国管理类别基本一致，主要分为三类，一类伤害最低的采取列名方式（占比47%），二类采取510（k）进行对比（占比46%），三类进行PMA注册（占比7%）。

药智医械数据的美国上市器械数据库整合了510K（上市前通知）、PMA（上市前批准）、DeNovo（创新型器械）和HDE（人道主义器械豁免）四个医疗器械数据库。如果用户不清楚目标器械是在FDA的哪个数据库的时，可以在美国上市器械进行一键检索，这也避免了用户重复查询和多次筛选，可以更加便捷的查询美国上市器械。

药智医械数据的美国上市器械数据库拥有丰富的信息检索和筛选字段，与前文提到的中国上市医疗器械数据库一样，支持基础检索、条件筛选、高级搜索。

这里我们以迈瑞为例，搜索企业名称“Mindray”即可查看到迈瑞公司的相关信息。所有检索筛选结果数据同样支持一键导出。

点击列表页中具体产品名称可进入该产品的详情页，从而查看该产品的更多信息。

以上就是小编为大家带来的全球医疗器械产品注册信息查询分析的方法，希望能给大家的工作带来便利，提高效率，如对文中数据库感兴趣，可前往药智医械数据深度试用体验。

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