今年全国两会期间，全国政协委员、中国药科大学校长郝海平拟提交《关于加速推广使用药品电子说明书的建议》。他表示，我国尚处于药品电子说明书试点阶段，未能从法律法规层面健全监管体系，缺乏权威统一的数据平台、访问方式和数据标准，且仍存在说明书术语表达专业导致患者“看不懂”等问题。他建议，完善配套法规及实施细则，推动规范发展；建立官方数据平台，构建共建共治体系；统一技术要求,加速推广使用药品电子说明书。

郝海平表示，药品说明书作为全面呈现药品有效性、安全性信息的载体，是临床用药的重要指导工具。但是，纸质版药品说明书存在看不清、易丢失、交互性差、更新不及时、易造成资源浪费等问题。伴随数字化和信息化技术在医药领域的广泛应用，药品电子说明书逐渐推行实施。

2023年10月，国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》及相关指南文件，试点推行药品电子说明书，鼓励在药品包装或纸质说明书以条形码或二维码形式提供。但郝海平分析，我国尚处于药品电子说明书试点阶段，未能从法律法规层面健全监管体系，缺乏权威统一的数据平台、访问方式和数据标准，且仍存在说明书术语表达专业导致患者“看不懂”等问题。

为此，郝海平建议，完善配套法规及实施细则，推动药品电子说明书规范发展。以适老化及无障碍改革试点经验为基础，对《药品说明书和标签管理规定》进行修订，明确药品电子说明书法律定义、呈现形式、格式要求和实施路径，确立电子说明书法律效力，并完善技术指导原则、技术标准等配套文件，为全面推行提供法律保障。

郝海平认为，鉴于试点工作中电子说明书上传平台不统一、扫码获取途径多样的问题，建议由药品监督管理部门建立统一权威的药品电子说明书公开平台，以审评审批和说明书变更管理信息为基础，确保真实性、时效性。

“建议完善电子说明书数据标准，统一技术要求。”郝海平表示，药品监督管理部门应兼顾医患需求、企业成本和行业发展水平，实现说明书无纸化的推广路线和计划表。

此外，郝海平还建议药品监督管理部门以适老化及无障碍改革试点为契机，面向医疗机构、患者开展科普宣讲，提高社会认知度，培养电子说明书阅读习惯。面向药品上市许可持有人、药品生产企业组织政策宣传和技术培训，在行业内普及电子说明书和通用电子标准知识，开展技术指导，引导助力企业积极参与电子说明书转换与应用工作。

新华日报·交汇点记者 张宣