近日，记者从深圳市龙华区中心医院获悉，该院成功取得医疗器械临床试验机构备案资质(备案号：械临机构备202300127)。

据了解，龙华区中心医院此次申报的康复医学科、心血管内科（含介入诊疗科）、口腔科、医学检验科、消化内科、胃肠肝胆外科、烧伤整形外科暨皮肤美容科、老年医学科、神经外科、神经内科共10个科室、19个专业和23位主要研究者，均通过广东省药品监督管理局现场监督检查，为近年来广东省单次备案检查医疗器械临床试验专业最多的医疗机构，标志着龙华区中心医院具备了承担1类、2类、3类医疗器械和创新型、高风险医疗器械及体外诊断试剂临床试验的资质。

此前，10月26日和27日，广东省药品监督管理局审评认证中心委派5名检查组专家到龙华区中心医院开展“医疗器械临床试验机构备案监督检查工作”。检查组专家、龙华区卫健局医政中医科科长冯程程、医院党委书记兼伦理委员会主任委员王光明、院长兼GCP机构主任柯昌能、副院长兼GCP机构副主任陈协辉、副院长王金福和10个备案医疗器械临床试验科室主任及GCP机构办、GCP伦理办代表出席首次会议。

检查组专家通过“听取汇报、现场调查、审查资料、提问考核”等方式分别到机构办、伦理办及10个备案专业科室进行系统检查，了解其GCP研究团队、GCP文件体系、GCP知识培训、GCP专用场地和设施设备等情况。10月27日上午，专家组对检查情况进行总结反馈，充分肯定了龙华区中心医院医疗器械临床试验机构的建设成果，赞扬了各科室研究者热情饱满的精神面貌，同时针对发现的问题提出了具体整改意见。王光明对专家组提出的整改意见表示感谢，督促各被检科室认真剖析整改意见、认真落实整改措施、认真思考不足，为将来保质保量地承接和实施临床试验项目夯实基础。

龙华区中心医院相关负责人表示，此次医疗器械临床试验机构成功通过备案检查是继2023年2月药物临床试验机构成功通过备案后，龙华区中心医院科研工作领域和学科建设又一重大事件，是医院高质量发展、提升医院影响力的新契机。今后，龙华区中心医院药物和医疗器械临床试验机构将会继续脚踏实地、拓宽视野、积累经验、加强日常监督管理，助力医院学科与科研发展，为新药新器械的研发贡献一份力量，为广大人民群众的健康保驾护航。

高端医疗器械产业是龙华区“1+2+3”现代制造业战略体系的重要支撑之一，龙华区中心医院具备开展医疗器械临床试验的资质，将与区内医疗器械产业形成合力，为口腔新技术、新器械、新材料、医疗美容设备、可穿戴监测设备、生命信息与支持、体外诊断等生命科技领域的研发及临床应用提供新的平台，为区内医疗器械企业的蓬勃发展添砖加瓦，助力高端医疗器械产业集聚。

来源 | 晶报APP

记者：白念平

通讯员：张建明 蓝群盛

编辑：阎建伟