本报记者 苑基荣 倪浩

“制药商必须确保良好的生产规范。”《印度斯坦时报》7日报道称，在收到来自海外的关于印度不合格药品的投诉后，印度政府于当地时间6日下令，要求该国的制药公司在今年内必须达到新的生产标准。

印度政府发布的通知说：“制造商必须对药品质量负责，以确保药品符合其预期用途，符合许可证的要求，并且不会因安全性、质量或疗效不足而给患者带来风险。”

《印度快报》报道称，新标准要求营业额超25亿卢比（100卢比约合8.6元人民币）的大型制药商在6个月内开始实施这些标准，而营业额低于25亿卢比的小型制药商有一年的过渡时间。新标准与世界卫生组织（WHO）制定的标准一致。印度约有1.05万家制药生产公司，其中有2000家出口药品的大型公司符合WHO的标准。

印度制药业联盟秘书长苏达山·贾恩表示，新标准将促进安全、有效和高质量的药物生产，使患者和整个行业受益。不过，小型药厂要求延长达标的截止期限。一位不愿透露姓名的业内人士对《印度快报》表示：“我们原本希望小公司有2年的时间来遵守这些要求，（因为小公司）需要对大量资本密集型基础设施进行改造。至于大公司，他们已符合WHO的要求。”英国路透社6日报道称，小公司称他们已经负债累累，满足新标准所需的投资将导致近一半的公司关闭。

自2022年以来，印度制造的药品在外国牵涉多起死亡事件。WHO和各国卫生部门已将印度止咳糖浆与冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆的至少141名儿童死亡关联起来。英国《独立报》报道称，2023年，美国食品和药物管理局警告消费者不要使用一家印度制药商生产的眼药水，因为其“存在视力损伤或失明风险”。

印度卫生部自2022年12月开始，对162家药厂进行检查，发现他们“未对原材料进行检测”。报告称，印度8500家小型药厂中，只有不到1/4符合WHO制定的国际药品生产标准。

路透社报道称，这些“影响印度制药业形象”的事件使得莫迪政府下决心整顿这一价值500亿美元的行业。其实早在20世纪40年代，印度就公布了《药品和化妆品规则》附表M，此次新标准就是在这一规定上进行修订的。药品有良好的生产规范是强制性的质量标准，要求对材料、方法、机器、流程、人员、设施和环境等进行控制。药品生产规范于1988年首次纳入附表M，最后一次修订是在2005年。

然而，由于监管不力，印度药品质量一直饱受诟病。印度政府将印度宣传为“世界药房”，宣称其拥有比美国更先进的生产设备。不过，美国《波士顿环球报》旗下健康新闻网站STAT称，印度制药公司生产环境不卫生、虫害肆虐，它们还伪造生产记录以逃避监管部门的监管。

印度“投资印度”网站信息显示，印度是主要的药品出口国，出口至200多个国家和地区。非洲一半以上、美国约40%仿制药都来自于印度。印度制药业价值到2024年预计将达650亿美元，到2030年将达1300亿美元。

中国社科院亚太与全球战略研究院南亚研究中心副主任刘小雪7日在接受《环球时报》采访时表示，印度因为有“专利强制许可”这一所谓的政策红利，在仿制药上起步早，建立了较为齐全和完善的生产体系。而且，印度的仿制药不像欧美原研药那样必须经过严格复杂的临床试验，新药在印度国内上市没有繁复的行政程序，从生产到市场效率比较快。生产量大且环节少，这就使得印度药品的价格非常低，逐渐在全球建立起相当的市场竞争力。另外，中国是全球最大的原料药生产国和出口国，而印度大量从中国进口原料药加工生产仿制药，这一点也帮助印度药品在国际市场取得竞争力。

印度政府视制药为经济支柱之一，此次莫迪政府对药品生产进行整顿，客观上对印度药国际市场竞争力的提升、维护印度“世界药房”的声誉起到正面的作用。不过，刘小雪认为，印度药“大而不强”的特点也比较明显，既缺乏欧美药企在原研药上的研发技术，又不具备中国在生产成本上的优势，未来这些可能会成为其进一步发展的桎梏。▲