国家药监局、人力资源社会保障部印发《执业药师继续教育暂行规定》，以规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益。《暂行规定》共有6章30条，阐明了执业药师继续教育工作的基本要求和执业药师继续教育工作遵循的基本原则，明确了执业药师继续教育管理体制、职责分工，继续教育内容、方式以及机构和学时管理等内容。
行业 · 政策动态
1.国家卫生健康委联合国家药监局等10部门发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，要求补齐儿童用药短板，推动儿童药重点品种原料药与制剂一体化发展，探索医工、医技、医信、医护、医药结合，推动儿童用药、医疗器械等方面“产学研用一体化”，打造一批攻关儿科“卡脖子”关键核心技术的科技领军人才和创新团队等。
2.国家药监局综合司印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》，适用于指导药品监管部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。
3.国家医保局办公室发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》，要求从及时组织签订采购协议、畅通医疗机构反馈问题渠道、积极协调应对短时间激增需求、做好中选产品供应情况监测、探索建立供应情况评价机制、加强供应情况评分结果运用六方面加强工作。
4.国家医保局办公室发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》。通知指出，国家医保局将针对“四同药品”（即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品）进行全面的梳理挂网监测排查。到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，促进省际间价格更加透明，维护患者合法权益。
5.国家药监局药品审评中心发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》，进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范。《指导原则》主要阐述基于药代动力学建模和模拟的方法，支持抗 PD-1/PD-L1 抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互转换。该方法适用于PD-1/PD-L1单药治疗方案，或联合治疗方案中仅改变PD-1/PD-L1给药剂量和/或给药间隔的情况。
6.国家药监局药品审评中心网站公示39个仿制药一致性评价任务，涉及美索巴莫注射液等品种（截至1月14日）。
产品研发 · 上市信息
1.国家药监局通过优先审评审批程序批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）上市。用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
2.国家药监局批准湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。
3.国家药监局发布6期药品批准证明文件送达信息，共包括362个受理号，涉及四川科伦药业股份有限公司等企业（截至1月14日）。
4.国家药监局药品审评中心承办受理116个新药上市申请，包括HB0046注射液等药品（截至1月14日）。
5.双成药业发布公告称，收到巴基斯坦药监局核准签发的注射用胸腺法新（基泰）注册批件。
6.和誉医药宣布，其在研的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获得欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。
7.华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。
医药企业观察
1.药明巨诺宣布与2seventy bio签订一项独家合作协议，双方将在大中华区围绕针对自身免疫疾病的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品进行共同开发、制造和商业化，项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。
2.安锐生物宣布与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变的新型变构抑制剂，作为治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在新疗法。根据协议条款，安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和近期付款，此外基于合作项目取得的研发里程碑和商业化里程碑，安锐生物有权获得超过5亿美元额外付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。
3.美纳里尼集团及其全资子公司Stemline Therapeutics和英矽智能达成一项授权许可协议。美纳里尼将获得ISM5043的全球独家开发和商业化权益，这是由英矽智能人工智能平台辅助设计和开发的一种靶向KAT6的新型小分子抑制剂，有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。根据协议条款，该合作交易总额逾5亿美元，包括1200万美元的首付款，以及后续开发、监管和商业里程碑。此外，英矽智能还有望获得潜在可达两位数的特许权使用费率。
药品集中采购
安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于公布安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集采中选结果的通知》，正式公布安徽第五批药品集采中选结果，但未对外公布价格信息。本次共产生107个中选产品，涉及50家企业，对比采购目录，8个品种流标。
来源/中国食品药品网