什么是医疗器械国产替代？本土企业如何走好国产替代之路？

为学习贯彻党的二十大精神，由苏州市委市级机关工委、苏州市科学技术协会、苏州市广播电视总台主办，看苏州新闻客户端承办，苏州银行支持的《学习贯彻党的二十大精神—— 苏州有光》访谈节目今天推出新一期节目，邀请行业专家、企业代表等，畅聊医疗器械领域里的国产替代，感受企业、政府、金融界握指成拳、踔厉奋发的精神面貌。

本期节目邀请到江苏医疗器械科技产业园投资部经理牛强、苏州欧畅医疗科技有限公司创始人薛人峰、苏州宸泰医疗器械有限公司创始人张琳、耀视（苏州）医疗科技有限公司创始人吴海洲，共同探讨“国产替代 医械苏州‘young’本”。

苏州医械“国产替代”

遍地开花

从第一台国产CT到第一台磁共振，再到第一台DR、第一台高端智能血管机，过去十年，我国医疗器械产业发展进入“黄金期”。

2022年中国医疗器械产业营业收入大约为1.3万亿元，年增速大约在12%左右，市场份额接近全球市场的1/3。

江苏医疗器械科技产业园投资部经理牛强表示，医疗器械高速发展背后的一个关键特征就是“国产替代”。一方面，当然离不开医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，另一方面则离不开咱们企业的自主创新。这些年，苏州医疗器械的“国产替代”也是跑出了加速度。

比如，耀视医疗聚焦医疗器械细分领域眼科设备类产品，使用激光扫描成像技术，用于眼科预检查以及眼底疾病诊断。目前，国内高端眼科设备领域，90%以上是依赖于海外进口。但因进口产品售价在150-250万元/台，普及难度很大。

用于眼底诊断用激光扫描检眼镜产品全世界仅有3款同类产品。“我们有国产第一张激光扫描检眼镜注册证，近期已在国内头部3家医院完成临床试验，已在申报产品注册。”耀视医疗创始人吴海洲介绍，作为全球首款使用电子式扫描镜技术来实现眼底激光扫描镜的产品，它相较于其它市面上的产品更便携、更高性能、也更低成本，可以推广到基层。

欧畅医疗的产品是肺部支气管镜机器人，瞄准直观外科第三代手术机器人，经患者支气管介入，能进行肺部结节检测与治疗，配合其他的器械，还可以进一步对肺结节、肺癌肿瘤等支气管内部和外周异物进行消融和切割，还能进行支气管灌洗、热蒸汽消融、放射粒子植入等临床诊疗。

“2年时间，我们已经研发出2代样机，目前正在进行第3代样机的升级。”欧畅医疗创始人薛人峰说。

宸泰医疗主要从事骨科人工髋关节方面的研究。目前在中国有能力生产人工髋关节的国产厂家大概30家左右，进口厂家有7-8家，表面看起来国产的比例情况还不错，但实际上现在中国市场上人工髋关节主要是一种陶瓷人工髋关节，它的质量好，使用寿命长，但是它最核心的部件陶瓷股骨头和陶瓷内衬，所有的关节企业都必须从一家德国公司采购。

“这家德国公司拥有中国陶瓷髋关节假体的定价权，他们的订货周期是一年到一年半的时间，而且要求交全款。”宸泰医疗创始人张琳说，“我们已经研发出和德国公司性能完全一致的陶瓷股骨头和陶瓷内衬，完全可以替代德国公司的产品，市场价格将低于德国公司的50%以下。”

创新绘就医械“国产替代”

苏州版图

当前，苏州医疗器械产业创新活力迸发，全球医疗器械企业前20强中，11家在苏州布局。全市现有医疗器械生产企业1010家，医疗器械经营企业9500余家；获注册（备案）产品超1.24万个；获批第三类创新医疗器械21个，数量占全省四分之三、全国十分之一；苏州高端医疗器械集群入选国家先进制造业集群。

牛强表示，苏州的医疗器械国产替代已经在多个细分领域全面开花。这背后，其实是企业自主创新意识的觉醒。

吴海洲介绍，耀视医疗核心的技术创新点，是在实现激光扫描检眼镜产品中，把传统的“机械式结构”,改成了“电子式扫描结构”，使产品提升性能和稳定性，降低成本以及减少体积。

“我们大胆提出了把机械式结构改成电子式结构的想法，在研发电子式核心零件时候也得到了日本某科技型上市企业的独家支持，一起研制和摸索，5年时间，在不断重复失败和反复迭代的过程中，最终实现了第一款产品的眼底图像。”吴海洲说。

人体的自然腔道十分狭窄复杂,对机器人末端的运动灵活性及可弯曲性、及末端的位置精度要求非常高。

“针对自然腔道机器人提高末端弯曲性和灵活性问题，我们尝试了多种解决方案，从其自身的材料、结构、及运动控制等多个角度入手，最终找到了最合适的柔性材料、设计出了最优的可变刚度结构、并且应用了新型的驱动机构和传感器技术，成功地保证了自然腔道机器人的弯曲性及灵活性。”薛人峰说。

此外，欧畅医疗还通过引入先进的图像处理和感知技术，结合计算机视觉、机器学习和电磁传感技术，对人体生理运动特征进行了数据采集，建立了人体生理运动模型。并且基于运动模型，在图像、导航及运动控制方面进行了深入研究，建立了针对人体生理运动对机器人末端精度影响的补偿算法，成功地保证了自然腔道机器人的末端定位和导航精度。

“我们的产品生产有将近30道工序，包括材料的化学成分组成、添加剂的选择、粉体的形貌、坯体成型工艺、烧结工艺、研磨工艺等等都会对产品的最终性能造成极大的影响。”张琳介绍，做基础材料的研发，需要有极大的耐心和毅力，需要有极强的技术敏感度，还需要有充足的资金支持。

张琳和他的师弟曹小刚博士是宸泰医疗的联合创始人，在清华大学读博士期间研究方向是“材料学”专业，俩人毕业之后就一直从事人工关节的研究，希望能在陶瓷髋关节领域里面有所建树。

“我们的导师曾对我们说过，做材料研究需要耐得住寂寞，如果你在这领域坚持深入研究20年，你就会成为这个领域的专家。现在我导师的话成真了，我和曹师弟在陶瓷关节领域已经深耕20余年了，中间经历了风风雨雨，但从未放弃。”张琳说。

事实上，所谓“国产替代”的故事，并不仅仅是技术追赶，而是“并驾齐驱”，甚至是“弯道超车”。

“我们在研发国产替代产品时，目标不仅仅是复刻德国的产品，同时也对它的产品进行了改进，包括材料的成份和加工的工艺都做了改善，如果总是跟在别人后面模仿的话，我们将永远无法超越别人。”张琳介绍，另一种性能更好的材料，和德国公司的产品完全不一样。该产品的临床入组工作已经进入尾声，不久之后就可以进入到中国的市场，新品进入市场后又可以进一步提升国内陶瓷关节的技术水平。

苏州医械“国产替代”的新机会

在一个高端的细分领域里，国产替代如何切入进去？怎么样才能发现机会或者寻求突破？

薛人峰表示，要在国产替代上寻求突破首要任务就是结合临床实际需求，研发临床刚需产品，解决临床痛点问题，并且不断创新，优化产品生产工艺流程，缩短产品研发周期，减少产品研发成本。

在满足临床使用需求保证产品功能性能以外，一个最重要的指标就是极大地缩减产品的研发成本，比如达芬奇一台2500万RMB，国产替代产品售价做到1000万RMB以内，在中国庞大的市场人群基础上，让老百姓看得起病，用得起医疗机器人，同时能够让更多的医院能够采购的起，除了三甲医院以外，打开中国省市中心医院，把市场铺的更开才是国产替代的成功。

数字化到来，给中国其他很多行业都带来了革命性的变化。在大数据、人工智能发展的时代，医疗器械是否能找到一系列新的跨界融合的机会？

吴海洲说，“大数据、人工智能”是一个重要的突破点。目前AI已被广泛用于各类眼科疾病的自动筛查、辅助诊断。耀视医疗也将结合自身的眼科终端设备技术，结合眼科疾病的AI辅助诊断技术，打造“耀视AI体系平台”。

薛人峰表示，人工智能时代的到来给手术机器人带来了巨大的机会和挑战，机器人不能自主给人做手术，但是可以借助AI实现一些辅助功能，比如自动阅片、智能识别病灶、智能规划路径、智能导航类似在自然腔道内实现自动驾驶功能。“目前这几个功能我们已经开展了相关实验和开发。”。薛人峰举例说，比如在病灶定位的选择上实现智能化，将结合AI人工智能的方式进行，运用大数据模型建立的人工智能系统进行检查病灶的选择，提高医生判断的效率并减少患者等候的时间。