11月25日-26日，由中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专业委员会主办，首都医科大学附属北京同仁医院承办、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司协办的“药物/医疗器械临床试验质量管理研修班暨中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专业委员会第三次学术会议”在首都医科大学附属北京同仁医院成功举办。

会议采用现场授课+网络直播方式同步进行，旨在加强药物临床试验组织建设，提高机构及企业药物临床试验质量水平及管理能力，推动临床研究行业的规范发展。会议邀请了国内知名临床研究管理及GCP领域专家进行专题授课，来自各医疗机构研究者、申办方、医药行业、临床试验从业人员超10000人次参与了此次会议。

刘雁致辞

首都医科大学附属北京同仁医院党委副书记、伦理委员会主任委员刘雁致欢在会上迎辞，刘书记表示，在当前我国医药行业相关政策的支持下，临床研究者需不断的学习、加强交流，持续提升临床研究管理及实际操作的知识与技能，并不断的开拓创新、持续发展。

赵秀丽致辞

随后，大会主席、首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授发表了致辞讲话。她表示，在相关政策指引下，医药健康产业如今呈现良好的发展态势，生物医药已成为国家布局的核心技术领域，作为研究者应时刻关注新的法规、指导原则等，通过学习提升能力，才能适应新形势带来的更高要求，继而抓住机遇。

卢来春

本次会议由首都医科大学附属北京同仁医院机构办负责人、NMPA药物临床试验机构资格认定现场检查专家——卢来春主持。

药物/医疗器械临床试验质量管理研修班授课/学术报告专场

在药物/医疗器械临床试验质量管理研修班专家讲授环节，国家药品审评专家、国家药物临床试验现场核查资深专家熊玉卿，就“新法规下，核查要点高度关注临床试验质量”进行深度分析，她强调需紧跟时代步伐，充分领悟法规精神，提高临床试验的法律意识，全面理解核查要点和要求，切实做好全过程的临床试验质量管理，才会促进我国临床试验科学健康发展。

熊玉卿

宜明董事长、首席技术官孙秀莲博士通过具体的案例分析，详细讲解了基因治疗、AAV病毒载体的优势、基于QbD概念的AAV工业化生产，并结合经验梳理了AAV基因治疗药物的生产与质控策略。

孙秀莲

美国药典USP邹铁博士围绕“美国药典标准支持先进疗法质量提升”阐述了美国药典标准、制定流程等以及USP细胞基因治疗现有标准、如何利用美国药典标准支持生物制品质量提升。

邹铁

原上海长征医院主任医师、NMPA资深GCP专家、NMPA新药临床试验数据检查和会审专家、NMPA高级研修学院GCP培训专家修清玉，围绕“干细胞研究进展与伦理审查要点”主题做了详细报告，他从干细胞概念切入，系统地介绍了有关干细胞临床研究的进展及前景，总结了全球干细胞治疗临床研究要点。并对国内、外相关法规进行梳理，强调了伦理审查在干细胞临床研究中的重要性和必要性，帮助大家迅速了解干细胞领域相关知识体系，并就如何将伦理审查要点应用到实际工作中做了详细阐述。

修清玉

本次会议着眼于研讨交流临床研究的实践真知、创新模式和未来趋势，解读临床研究管理领域最新动态及政策导向，力求推动创新药物器械研究及医疗技术创新研发，在各位专家及行业同仁的携手努力下，共同推动我国临床研究事业快速稳定向前发展。