图源：央视财经

　　2019年以来，马斯克多次表示，Neuralink将很快开始脑机接口的人体试验，然而美国食品药品监督管理局(FDA)以安全风险为由拒绝了Neuralink的人体试验申请。直到2023年5月25日，Neuralink宣布，已获得FDA的批准，将启动首次脑植入物人体临床研究。

　　2023年9月19日，Neuralink宣布，该公司已获得一个独立审查委员会的批准，将进行首次人体试验，对瘫痪患者的大脑植入设备。

　　上个月，Neuralink表示正在寻找40岁以下的四肢瘫痪患者参加人体试验。其还表示，外科医生将切除测试患者的部分头骨，然后由约2米高的名为R1的机器人接手，将64根装有电极的线植入患者的大脑中。电极被编程以收集有关大脑的数据，包括与运动意图相关的神经活动。然后，电极记录的这些神经信号将被发送回Neuralink计算机进行解码。

　　据报道，这款大脑芯片拥有1000个电极，旨在让人们通过“思考并点击”机制思考他们想要做什么，从而无线地执行计算机功能。

　　目前尚不清楚有多少人类志愿者将参与这项技术试验。这项被称为PRIME的研究是对其无线脑机接口的一项试验，旨在评估植入物和手术机器人的安全性。据该公司网站称，这项研究将评估脑机界面的功能，以使瘫痪患者能够用思维控制外部设备。该研究将需要大约6年的时间才能完成。

　　美议员和医学伦理组织要求调查马斯克及其公司

　　自Neuralink创立至今，围绕该公司的争议和质疑就不曾停止。该公司2022年曾申请开展植入式脑机接口设备人体临床试验，但当时没有获得美国食品和药物管理局的批准，原因是美国食品和药物管理局对该设备的安全性存在担忧。

　　据知情人士对美国媒体说，美国食品和药物管理局当时的主要安全担忧包括：植入设备锂电池的安全性;植入设备的微小线丝迁移到大脑其他区域的潜在风险;设备是否可以在不损害大脑组织的情况下移除等。

　　2023年5月，Neuralink获得美国食品和药物管理局批准启动植入式脑机接口设备人体临床试验，这一批准被视为植入式脑机接口设备发展的关键里程碑。同年9月份，“神经连接”公司表示已获得招募人体试验志愿者的批准。

　　2023年11月，4名美国议员联名要求美国证券交易委员会调查马斯克是否在其技术安全性上误导了投资者。他们称，有记录显示，此前“神经连接”公司在猴子大脑中植入脑机接口设备后出现问题，导致猴子出现瘫痪、癫痫发作和脑肿胀等疾病或损伤。

　　美国媒体此前的调查报道也指出，有12只猕猴在“神经连接”公司的实验中遭受慢性感染、瘫痪、脑肿胀和其他不良副作用，最终被安乐死。报道称，在一些案例中，钛板和骨螺钉的安装发生故障，使得植入的设备松动甚至脱落。

　　对此，马斯克在回应中承认，Neuralink的一些猕猴在临床试验期间死亡，但他否认它们的死亡是由植入式脑机接口设备造成的。马斯克没有公开这些猴子的具体死因，只是声称被选中进行试验的猴子本就“已经濒临死亡”。

　　美国医学伦理组织“负责任医生委员会”多次呼吁马斯克公布用猴子进行实验的细节，并敦促政府部门调查“神经连接”公司在安全性等方面涉嫌夸大或误导的指控。

　　“受试者应该对‘神经连接’设备的安全性保持严重关切。”“负责任医生委员会”相关负责人瑞安·默克利撰文称，有充分证据的报告称，该公司在猴子和其他动物身上进行了仓促、草率的实验。

　　美国杜克大学医学院神经科学教授米格尔·尼科莱利斯此前在一次访谈中表示，他不会向大众推荐植入式脑机接口设备。他称，植入式脑机接口的初衷是为了科研，对患者并不是最优选择。植入式脑机接口的应用仅限于非常严重的病例或少数全身完全瘫痪的患者。

　　“马斯克和‘神经连接’公司的错误在于过分关注技术和硬件开发，而非脑部植入式设备的风险。我看到他们在谈论技术时好像这不是用在人身上的一样。”尼科莱利斯对媒体称。据报道，尼科莱利斯是脑机接口技术先驱。“神经连接”公司联合创始人之一马克斯·霍达克曾是尼科莱利斯的学生。

　　另外，脑机接口技术还面临伦理争议。由于脑机接口设备直接反映出大脑信号，它可能侵犯个人隐私权。“无论你想做什么，都不是私密的。”荷兰乌特勒支大学神经科学家尼克·拉姆齐对媒体表示，因此需要确保试验参与者的知情同意，但对于缺乏表达能力的患者来说，确保知情同意是一个复杂的过程。

　　从长远来看，脑机接口技术面临的伦理争议还不止于此。一些专家提出，脑机接口在未来可能对社会公平造成冲击，还有人士建议成立专门的机构来监管脑机接口技术的使用。

　　脑机接口新进展引A股概念龙头大涨

　　第一位人类患者已经接受大脑植入芯片，患者“恢复良好”且初步结果令人鼓舞。

　　受此消息影响，当日早盘，脑机接口概念股迎来大涨。其中，三博脑科涨14.65%;东方中科一度涨停，创新医疗涨停，中科信息、汉威科技等跟涨。截至收盘，汉威科技涨幅0.67%，中科信息涨幅1.60%，科大讯飞涨幅1.81%，创新医疗涨幅10.07%，三博脑科涨幅11.4%。

　　目前，国内的脑机接口领域研究受到政策和资金的倾斜扶持，创新医疗、三博脑科、冠昊生物等多家公司获得多项融资。

　　2024年1月29日，工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出要全面布局未来产业，突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件，研制一批易用安全的脑机接口产品，鼓励探索在医疗康复、无人驾驶、虚拟现实等典型领域的应用。

　　在行业密切关注下，近期部分A股上市公司回应脑机接口布局情况。

　　盈趣科技在互动平台回应，公司目前有多个脑机接口创新研发项目尚处于研发阶段，如人工神经康复机器人、脑机疲劳驾驶监测、数字脑电图机等。

　　佳禾智能公司拥有相关技术的发明专利“脑电波采集通信系统、通信帧的生成装置和读取装置”。

　　国际医学旗下医疗机构已组织开展脑机接口领域的专项课题研究。

　　世纪华通投资参与的生态企业在非侵入型脑机接口结合数字疗法领域进行探究，聚焦脑神经疾病的诊断及治疗，旗下“注意力强化训练软件”获得国家药品监督管理局二类医疗器械证。

　　民生证券研报表示，脑机接口作为新兴行业，技术主要分为硬件层和软件层。硬件层包括脑电采集设备和外控设备，软件层包括生物信号分析、核心算法、通信计算和安全隐私，这些技术我国公司都有所涉猎。

　　脑机接口商业化落地尚需时日

　　无论是在科研界还是在工业界，脑机接口都得到了极为广泛的关注。

　　根据Neuralink公司去年11月向美国证监会提交的最新文件，该公司目前已经至少筹集了3.23亿美元的资金，这也使这家备受关注的脑机接口公司的估值超过50亿美元(约合人民币359亿元)。

　　而对于马斯克公司这款脑机接口，业内评价也相当看好。此前，从事脑机接口研究20年的清华大学医学院长聘教授高小榕表示，Neuralink产品的两大特色是高通量和全植入，一方面，器件集成能做到“硬币级别”，无须像其他脑机接口设备一样在大脑上安装插头、接一根很长的电缆线，而是真正“一体化的设备”;另一方面，手术机器人大大提高了电极线插入到大脑的效率和准确率。

　　医疗行业资深投资人柳丹博士亦表示，柔性高密度电极和自动植入机器人，能大大降低外科医生手术难度，经过6-7年的前期研发和打磨、数亿美金的投入，Neuralink在植入式脑机接口全链条研发方面具有国际领先优势。

　　同时，不仅是马斯克的公司，华为、谷歌、Meta等海内外巨头都在这一领域有所布局。脑机接口本质上是一种交互方式，其有望成为下一代人机交互技术，取代或部分取代键盘鼠标、触摸屏幕、动作捕捉、VR设备等。同时未来随着元宇宙的不断发展，以及脑科学的不断探索，脑机接口或将成为继VR、AR之后下一代元宇宙入口。

　　而据柳丹观察，目前我国脑机接口赛道也是非常热闹——商业化落地的产品以无创脑机接口技术为主，国内作为医疗器械应用的有创脑机接口技术，处于临床前研究和研究者发起研究阶段，与国际领先公司齐头并进;近两年资本积极布局脑机接口技术，红杉、鼎晖、奥博等顶级机构入局，多家脑机接口公司近两年获得高额融资;受到Neuralink临床试验进展的利好影响，即使不是狭义的“脑机接口”，相关概念股也成为新一轮资金追逐的对象……

　　虽然Neuralink的试验取得了进展，同时脑机接口的产业价值也让行业人士与资本市场趋之如骛，并加速对脑机行业的投资布局，但脑机接口的商业化的人脑芯片植入尚需时日。

　　华安证券分析认为，脑机接口产业链的发展仍在初期阶段，上游设备尚未实现标准化量产，自研脑机接口芯片和算法成为核心技术壁垒。脑机接口芯片高门槛体现在模拟电路设计挑战大、低功耗要求高以及同时具备无线能量传输的无线通信技术。

　　柳丹认为，目前国内外脑机接口企业正处于齐头并进、共同发展阶段。我国脑机接口公司可以借鉴领先脑机接口公司在技术参数、技术路线设计等方面的经验，同时与海外富有美国食品药品监督管理局脑机接口临床申报经验的专家进行积极合作，探索出海申报路径。

　　(微信公众号“财智头条”综合自：界面新闻、每日经济新闻、海报新闻、第一财经、央广网等)

　　编辑：白静

　　校对：风华

　　审核：龚紫陌