来源：药智头条公众号
7月9日，国产胰岛素龙头企业甘李药业发布了2024年上半年业绩预增公告，公司预计 2024 年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为 2.9 亿元至 3.3 亿元，同比增加 116.17%- 145.98%。扣除非经常性损益后的净利润为 1.1 亿元至 1.4 亿元，同比增加 7.61%- 36.96%。
图片来源：甘李药业公告
对于甘李药业这一喜人业绩，资本市场也做出了反应，消息公布日当天收盘价涨6.87%，报45.12元/股。
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轻舟已过万重山
2023年同期，甘李药业归母净利润为1.34亿元。经过一年时间，实现了成倍增长。
关于此次业绩大幅增长的主要原因，甘李药业也在公告中明确指出，非经常性损益的增加和营业收入是推动业绩增长的关键因素。
在非经常性损益的增加方面，甘李药业指出2024 年上半年，非经常性损益对净利润的影响较上年显著增加，主要系报告期内受二级市场波动影响，公司持有的交易性金融资产公允价值变动收益，以及处置交易性金融资产取得的投资收益较上年同期大幅增长。
在营业收入方面，2024 年上半年，公司营业收入较上年同期实现稳步增长，主要系国内胰岛素制剂产品销量保持稳定增长。
胰岛素制剂是甘李药业胰岛素业务的重要组成部分之一，曾经成就过甘李药业众多的高光时刻，然而随后也成为了业绩制掣。而这急转直下的巨变，发生在2022年。
甘李药业深耕胰岛素领域多年，研制出首支中国自主研发的重组人胰岛素、首支长效胰岛素类似物、首支速效胰岛素类似物、首支预混胰岛素类似物以及首支门冬胰岛素。目前拥有胰岛素产品6款，覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，是国内糖尿病领域最具竞争力的企业之一。
在2022年以前，随着胰岛素国产替代加速，甘李药业营业收入从2016年的17.71亿元增长至2021年的36.12亿元；归母净利润从7.7亿元增长至14.53亿元。其中胰岛素产品收入占比超过95%，2021年毛利率高达91%。
不过，甘李药业也受到了集采“以价换量”的影响。
2021年底，国家组织了胰岛素专项集采，和前后历次集采一样，此次胰岛素集采的降价幅度巨大，平均降价达48%。
其中，甘李药业6个竞标产品全部中标，并且有3个产品以最低价中标。中标本应是利好，但降幅过大，平均降幅超过60%，导致毛利率下降过快，其中门冬胰岛素的降价幅度达到72%。
这次集采，甘李药业稳住了在胰岛素领域的市场份额，但短期销量增长难以抵消价格下跌带来的不利影响。同时甘李药业对相关经销商进行了补偿，计提补差金额共计5.65亿元，导致2022年营收下降52.6%，归母净利润亏损4.4亿元。
不过，随着集采放量效应显现、市场下沉、成本压低、产品出海等一系列举措的实施，甘李药业穿越了集采阵痛周期，实现扭亏为盈。
2023年甘李药业国内胰岛素制剂产品销量较上年同期实现翻倍增长，特别是餐时（速效）和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著。甘李药业实现营收和利润的全面回升，营业收入26.08亿元，同比增长52.31%；归母净利润3.4亿元，扭亏为盈。
在集采影响因素出清的持续利好下，叠加2024年二季度公司6款胰岛素产品集采显著提价，促成了2024年上半年业绩增长。
集采最大赢家
2024年4月23日，胰岛素集采接续采购在上海开标。一般而言，药品续约集采，可能会面临再度被砍价的情况。但这一次国家层面组织的胰岛素接续采购却呈现了新的局面，部分企业反而以涨价中标了。
甘李药业便是其中之一。
据第一财经报道，有14个产品在此次接续采购中是涨价中标的，涉及的企业有合肥天麦生物、合肥亿帆生物制药、甘李药业、诺和诺德、礼来等五家。
其中，甘李药业涨价中标的产品数量最多，申报续约竞标的六个产品全线中标。此次甘李药业核心品种甘精胰岛素注射液涨价最多，中标价每支涨16.59元。
表：甘李药业胰岛素集采接续中标情况
数据来源：根据上海阳光医药采购网、公开资料整理
根据胰岛素接续采购的规则，在此轮采购周期中，医疗机构将优先使用中选药品，并确保完成协议采购量。同采购组内，中选产品按排名分为A、B、C三类。A类品种在获得自身基础量的同时还可获得B类、C类中选产品调出的待分配量，待分配量由医药机构根据临床需求情况确定。此外，企业仍可以通过临床实际使用获得集采协议量之外的其他用量。
简而言之，中选产品落在A类的话，获得的采购量远高于B类或者C类。
对于涨价中标的企业而言，如若中选的产品恰好落在A类，利润有望再增。
甘李药业6个产品全部实现涨价中选A类品种，无疑是这次集采的最大赢家。4月23日，甘李药业二级市场上的股价应声涨停。
“胰岛素双雄”之一的通化东宝6个竞标产品全部中标，其中5个产品相比上次集采中标价格均有所下降。
其中，门冬胰岛素拟中选价为23.98元/支，降幅达43.35%。另外，门冬30胰岛素注射液首次参与集采，以最低价23.98元/支中标，低于东阳光、甘李药业25.87元/支、25.9元/支的价格。当然，通化东宝也在该采购组中拿到A1类别，这意味着监管会对其采购量有所倾斜。
礼来、诺和诺德等外企则在报价环节主动弃标，礼来申报了6款产品，人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液报价31元，高于30元的最高有效申报价。诺和诺德的地特胰岛素注射液报出82.2元/支的价格，高于此次集采续标的最高有效申报价79.2元/支。
企业报价有纳入自身实际情况考量。比如，礼来此次是放弃了二代品种，但重点中标三代。诺和诺德的选择可能基于其降糖药司美格鲁肽的热卖考虑，在全球产能供应不上的情况下，企业向收益更高的品种倾斜，这也是再正常不过的战略决策。
不过，甘李药业与诺和诺德、礼来等外资企业的较量并不局限于胰岛素上，战场已蔓延至当下爆火的GLP-1赛道。
潜力GLP-1产品在研
作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，甘李药业在不断突破糖尿病治疗天花板的同时，还积极布局相关领域的药物研发。
目前甘李自研创新生物制品GLP-1RA(GZR18)已在中国开启临床I期试验，适应症包括2型糖尿病、肥胖及超重，并同步在美国开启临床I期试验，适应症为2型糖尿病。
在2024年美国糖尿病协会第84届科学会议上，甘李药业披露了一项在中国肥胖/超重患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的GZR18多次剂量递增研究数据。
研究结果显示，GZR18注射液在中国肥胖受试者中的减重疗效优于安慰剂。治疗35周后，GZR18 QW组体重较基线的平均变化差值为-16.5 kg（95%CI：-19.9 kg, -13.1 kg）；体重与安慰剂组的差值达-18.6%（95%CI：-25.5%, -11.6%）。
虽然不是头对头的研究，但与已上市同类产品公布的减重数据相比，GZR18在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽。同时，GZR18 Q2W组体重较基线的平均变化差值为-11.3 kg（95%CI：-15.4 kg, -7.2 kg）；与安慰剂组的平均变化差值达-13.5%（95%CI：-21.0%, -6.0%）。
此外，GZR18项目还设计有口服剂型，即GZR18片，正在中国开展I期临床试验，并已完成首例受试者给药。
GZR18片预期能有效地解决口服多肽类GLP-1 RA生物利用度较低、效果欠佳的问题，提高患者依从性，为患者提供更丰富的治疗方案。
综合来看，GZR18项目在GLP-1药物领域展现了研发潜力和市场前景，甘李药业正在积极推进临床试验，以期未来在糖尿病及肥胖治疗市场中占有一席之地。
小 结
根据甘李药业给出的股权激励的业绩指引，2023-2026年，公司的利润分别为3亿元、6亿元、10亿元、14.3亿元，同比增长率为100%、83%、43%。在胰岛素制剂业务持续发力和GLP-1项目临床研究进展和市场接受度逐步推进的加持下，有望为甘李药业贡献新的收入增长点，业绩指引完成率自然可观。
参考资料：
甘李药业公告、官网
胰岛素集采拟中选结果出炉：中选价格稳中有降，5月落地实施；中国医疗保险
甘李药业在GLP-1药物领域的研发情况梳理；谦谦富笔记
胰岛素集采结果公布：14个产品涨价中标，最大赢家是它；第一财经
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