药品监管一头连着经济发展，一头连着民生福祉，影响深远，意义重大。在药品监管现代化的浪潮下，建立一支对标国际、专业精湛、面向未来、引领发展的“高精尖”检查员队伍成为监管之需、产业之需、民生之需。

　　省药品检查中心（以下简称“检查中心”）秉持“以人民为中心”思想，积极响应国家所需、产业所向、民心所盼，在“双百尖兵”三年实践的基础上，全面启动“尖兵领航”工程，聚力培塑一支具有国际视野、引领产业发展的“高精尖”检查员队伍。今年以来，通过开展“大走访大调研大服务大解题”活动，深化药品检查“浙里帮”服务，聚焦重点行业和重点领域开展调查研究，破解发展中的难题，从源头上帮助企业把好质量关，为全省实施营商环境优化提升“一号改革工程”、推动医药产业高质量发展贡献药品检查力量。

　　“尖”字下功夫

　　培塑“高精尖”检查队伍

　　科技是第一生产力，人才是第一资源，创新是第一动力。在之江大地，医药产业蓬勃发展，新技术、新产品层出不穷，不断对药品监管能力提出更高的要求。培塑一支具有国际视野，引领产业发展的“高精尖”检查员队伍，成为谱写药品检查现代化浙江篇章的关键。

　　过去3年，检查中心以职业检查“双百尖兵”工程为引擎，创新构建一体化高效培养体系，开创了检查员队伍建设全国“先行样板”。在此基础上，今年创新实施职业检查“尖兵领航”工程，聚焦专家级检查员、专职检查员、兼职检查员三个单元，迭代“师徒带教、数智检查、省市协同、载体推进”四条路径，描绘了职业化专业化药品检查员队伍建设新蓝图。

　　为了让检查力量跟上国家的要求、产业的发展，检查中心确定生物制品、人工智能等10大重点领域，选拔10名行业领军专家担任PI（研究组负责人），牵头负责“高精尖”人才队伍培养。同时，聘请16名双一流高校、重点实验室的学科带头人作为外聘专家，开展联合培养。“我会将多年的一线教学科研经验倾入到‘尖兵领航’工程中，用好学术资源和国际交流平台，带领检查员一起参与到前沿理论和制药技术的学习研究中，为破解医药领域发展中的‘卡脖子’难题提供新理念、新思路、新方案、新手段。”“尖兵领航”外聘专家、浙江大学胡永洲教授如是说。

　　“导师手把手带教，让我更系统地学习到检查重点，树立了风险管理意识，同时也帮助我提升了检查中的沟通技巧以及抓细节、抓问题的能力。”新进专职检查员刘继伦跟着导师现场检查，收获颇丰。教学相长，带教也激发了导师对药品检查的深度思考。带教导师、生物制品组PI刘琛说：“带教过程中学员提出的一些问题角度新颖，在答疑解惑中我也对检查知识进行了系统性梳理，形成了更系统的检查知识图谱。”截至目前，已开展带教检查317家次，培训检查员900余人次。

（医疗器械生产检查实训）

　　驻企实训是提升检查员实战能力的最有效手段之一，检查中心围绕行业新业态、新技术、新问题，今年以来组织“放射性药品现状和发展前景”“医疗器械人工智能应用”等现场实训13期。比如，组织医疗器械专家级检查员培养对象赴第87届中国国际医疗器械（春季）博览会和上海行业领军企业开展现场实训，从尖端前沿、数字融合、精深制造3个维度进一步了解医疗器械产业发展最新动向，为未来产业做好知识储备。

　　“早”字解难题

　　服务产业高质量发展

　　浙江是生物医药大省，生物医药产业位列浙江八大万亿产业之一。随着合成生物技术、仿生机器人、未来医疗等新兴产业的兴起，药品监管一头承载着守护药品安全底线的重任，另一头要为全省生物医药产业高质量发展保驾护航。

　　检查中心紧盯主责主业，聚焦重点品种、重点企业、重点环节，高质量开展检查，持续织密织细药品安全防护网。截至目前，已出动检查员2318人次，开展检查713家次。同时深化药品检查“浙里帮”服务，为企业开通绿色通道、提供定制式服务。“人工智能医疗器械与传统产品有很大的不同，我们企业在政策解读、生产质量管理体系方面还存在很多困惑和难点，真的非常感谢检查中心的专家给我们提供了高质量专业服务，帮助我们团队倾注多年心血研发的机器人快速获评上市。”杭州键嘉机器人有限公司相关负责人说。今年以来，检查中心已服务企业737家次，帮助解决问题3665个。

　　针对医药产业创新发展重点难点，检查中心联合浙江大学、西湖大学、之江实验室等高校和科创平台，开展“手术导航机器人AI算法的研究与应用”“mRNA药物的研究进展、GMP合规要求与应用”等62项前沿研究，助力提升浙江医药产业在全球产业链和价值链中的地位。“生物医药行业发展迅猛，新技术新产品迭代很快，我们有时感觉自己的知识储备还不太够。”省级药品生产检查组长陈桠雯说。以mRNA技术为例，中心通过专题培训、驻企实训、沙龙交流等方式提升检查员对mRNA药物的认识，培养检查员对药品生产前沿技术领域的探究精神和研究能力，为mRNA药物产业在我省高质量发展夯实基础。

（mRNA技术发展、运用和展望主题沙龙）

　　强大的产业需要强大的监管，强大的监管催生强大的产业。随着药品检查能力的不断提升，为企业开赴“新蓝海”提供“检查智慧”，浙江生物医药行业将迎来更加广阔的发展前景，浙江打造生命健康科创高地的愿景逐渐照进现实。

　　“合”字强实力

　　推动高效协同一体化

　　药品监管下的是“一盘棋”，省域之间乃至国家之间必须加强沟通协作,才能构建科学高效的药品管理体系。检查中心加强省域之间、省市之间、各市之间的协作共赢，持续提升药品检查专业能力和水平。

　　促进省域合作。长三角是全国生物医药产业高地，生物医药产业占全国近半壁江山。检查中心不断深化“三省一市”药品检查与服务协同机制，签订《长三角一体化发展药品检查和服务合作协议》，实现检查员联合培养、检查员互派、检查结果互认、开展联合咨询服务等。今年以来，长三角地区共互派检查员38人次，在疫苗、中药、放射性药品、无菌植入类医疗器械等领域开展合作检查28家次。同时，依托长三角优质资源，将长三角区域内知名专家检查员纳入我省专家库，共享区域内专家智库资源，推进联合培养常态长效化。

　　推动省市协同。依托“1+11”检查机构体系，11个分中心领办“尖兵领航”工程“揭榜挂帅”项目17个，同步推进各市配套工程建设，省市协同开展检查员培养。比如联合温州、绍兴等举办“尖兵比武”活动，全面提升检查员检查能力。今年已开展联合检查、联合服务、联合比武等活动38期。同时，围绕护航杭州亚运等中心工作，以湖州、宁波、嘉兴等亚运会举办城市为重点开展联合检查，有力保障亚运药品安全。

　　强化市市合作。持续健全各市间药品检查协调联动工作机制，如衢州、丽水、金华三市深挖产业特色，签订中药检查助共富一体化发展合作框架协议，携手打造“统一开放、竞争有序、质量领先、示范引领”的现代化中药检查体系，在金华磐安开展中药检查员联合培训，以“理论授课+基地实训+联合服务+沙龙研讨”四结合的全新模式，进一步推进药品检查能力和企业健康发展水平的“双提升”。

　　“目前，我国正申请加入PIC/S，这对药品监管体系提出了更高要求，也是我国药品国际化的重要一步。”检查中心有关负责人介绍，浙江也在积极准备，对照PIC/S审核清单，不断加强检查机构建设，健全完善药品监管协同机制。这也将助力进一步改善营商环境，为我国药品行业扬帆出海贡献浙江力量。

（图片由浙江省药品检查中心提供）

浙江日报  黄丽丽