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蚌埠市首张

大型医疗器械类生产许可证办理成功

“我们能成功获得生产许可证，很大程度得益于市场监管部门的指导和支持。”

近日，宽腾(安徽)医疗科学技术有限公司相关负责人马金红告诉记者，通过两次审核以及繁杂苛刻的检验，公司终于取得了安徽省药品监督管理局颁发的三类医疗器械生产许可证。至此，企业发展按下了“快进键”。

宽腾医疗是专业从事医疗影像设备及其相关技术研发、生产、销售的高新技术企业。面向全球提供磁共振(MRI)、计算机断层扫描系统(CT)、X射线(X-Ray)等医学影像设备及服务，业务覆盖全球100多个国家和地区。宽腾(安徽)医疗科学技术有限公司是我市重点招商引资企业，为助力企业更好更快在我市落地生根，市市场监管局成立帮扶工作小组主动上门对接，在企业遇到厂房布局、生产条件准备、生产工序完善、产品检验等涉及产品生产许可指导原则等内容把握不准等难题时予以指导服务。

“该企业第一次申领生产许可证后并未通过省里审核。工作组成员了解情况后，第一时间主动对接企业负责人，深入生产车间，通过实地调研，结合医疗器械相关法规要求及我市营商政策开展证前指导工作，按照生产许可指导原则内容对厂区建设规划进行详细讲解，并及时邀请省级专家深入企业现场指导，对照细则要求逐项提出改进意见。”

市市场监管局医疗器械科相关负责人表示，企业第二次申报后，工作组成员联合省药品监督管理局第五分局再次深入生产车间与企业技术人员进行沟通交流，结合企业产品技术要求、生产工艺流程以及关键技术参数进行现场指导，帮助企业理清思路、明确改进方向，完善质量管理体系，最终该企业成功办理生产许可证，这也是我市企业取得的首张大型医疗器械类生产许可证。

企业取得资质后，市市场监管局部门围绕企业的生产达产等推出了一系列的服务“组合拳”， 对公司制度建立、人员培训、质量把控、管理完善、持续发展提供帮助，精准推动产品生产。

“尽力帮企业排忧解难、全力为经营主体提供服务，是市场监管部门应尽的职责。接下来，市市场监管局将持续创新服务形式、拓展服务范围、加大服务力度，为企业提供更加便利高效的政策法规服务，着力打造良好的营商环境，激发市场创业创新活力。”该负责人表示。

（来源：蚌埠日报社 记者：何沛 通讯员 朱逸文 编辑：周泽）