这半年来，大洋彼岸的美国频频传出风声：要降低药价。

美国是全世界药价最贵的国家，也是各种专利新特药的“天堂”。然而，经历疫情和经济动荡之后，美国的医疗支出捉襟见肘，准备向高价药开刀。此举引发了不少外资大药企的反对，争议不断。

有一些企业却比较低调，比如艾伯维。

今年7月末，有外媒发布报道：为了抢占艾伯维的原研药“修美乐”专利到期后的巨额市场，不少生产阿达木单抗类似药的企业正在寻求以不同的价格策略，进入保险公司的承保名单中。

和12年前医药行业的“专利悬崖”一样，阿达木单抗为代表的大批明星生物药走入暮年。竞争加剧的结果是民众用药成本的降低，同时带来生物类似药整体的繁荣。

有人回溯过，2005年欧盟的《生物类似药指南》正式生效后，每过几年，生物类似药都会在全球范围内迎来一番发展契机：2009年，美国颁布了《生物制剂价格竞争和创新方案》，为合格的生物类似药提供了审批优待；中国在2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，打开了生物类似药的新局面。

这一次，“修美乐”专利到期后，生物类似药的新一轮契机也降临了。

临近尾声的一代创新药

今年一月末，一则消息传到国内：安进在美国推出了阿达木单抗生物类似药。简单一句话，信息量不少。

阿达木单抗的原研药“修美乐”曾是全球销量最好的生物药，没有之一。艾伯维对其视若珍宝，设计了复杂的“专利阵”，不断延长专利保护期。但是进入2023年，所有的努力已经走到尽头。

据不完全统计，今年会有近10款明星生物药专利到期。除阿达木单抗外，罗氏旗下治疗类风湿关节炎等的托珠单抗、赛诺菲旗下治疗多发性硬化症的特立氟胺、强生治疗银屑病关节炎等的乌司奴单抗……

这些产品有共同特征：都是全球第一代创新生物药中的畅销品种，年销售额都在数十亿元以上。然而专利保护一过，都要面临生物类似药的冲击。

因此有人总结：2023年或许是生物类似药崛起的元年。

与化药仿制药不同，能做生物类似药的都不是泛泛之辈。美国市场上，首个阿达木单抗类似药的开发企业是大名鼎鼎的安进。安进首席执行官Bradway表示，“从现在到未来十年”，安进还将在美国和国外推出6种生物类似药，并指出该领域是“我们长期增长的另一个来源”。另外还有默沙东、辉瑞等大牌企业正虎视眈眈。这么多家大牌企业同时瞄准生物类似药，这在美国制药史上也是第一次，表明美国市场或将迎来生物类似药的蓬勃发展。

生物类似药的独特价值正在凸显：研发生产壁垒高，市场需求巨大，利润空间广阔，这才引得众多巨头下场角逐。

这一前提都建立在：企业有实力开发出一款足够与原研“媲美”的生物类似药。国外巨头自然对自己是有信心的，中国企业能不能行？

从一开始，与国际接轨

7月27日，复宏汉霖官宣了其自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®的2个最新数据：全球范围内获批上市的国家和地区达41个；累计发货量超300万支。

这是2015年中国的生物类似药促进法规出台之后，国内企业在生物类似药领域取得的最好成绩之一。

2020年7月，汉曲优®在欧盟获批上市；8月份，汉曲优®在中国也拿到了通行证。今年2月，在美国上市许可申请正式获FDA受理。这意味着，汉曲优®有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药。

上市三年，汉曲优®销往全球主流生物药市场和众多新兴市场，尤其是正在筹备上市的美国市场。这些举动都在向世界展示着中国生物药的国际品质。

中国制药行业起步较晚，过去，中国绝大部分企业的制药标准、质量体系很难与国际接轨。汉曲优®启动研发之时，中国和美国对于生物类似药的指导原则还没出炉，复宏汉霖即以欧盟标准作为参照，这是世界上最早建立生物类似药法规的市场，也是生物类似药最成熟的市场，目标很简单：要做就做到最好。

从2010年开始，复宏汉霖就一直按照国际质量标准进行药学质量对比，坚持与原研药做头对头的比较研究，拿实际的数据去打动市场。在这套符合中国、欧盟和美国质量标准的体系下，汉曲优®成为国内首款与原研药做头对头国际多中心III期试验的生物类似药，成功走通国际化道路。

目前，汉曲优®主要面向HER2阳性的乳腺癌和胃癌。胃癌在中国的癌症发病率排进前三，乳腺癌则是女性发病率极高的代表性癌种，已取代肺癌成为全球第一大癌。在全球40多个国家和地区的市场上，汉曲优®正在发挥属于生物类似药的独特作用。

市场机遇即将到来

对于瞄向“王牌产品”的后来者，产品本身的持续优化是获得青睐的关键。针对中国市场特点，复宏汉霖推出了150mg和60mg两种规格的汉曲优®，打破了曲妥珠市场此前“人适合药”的习惯，重新塑造 “药适合人”的临床用药生态。

与原研的440mg/瓶的规格相比，小剂量的组合是针对体重更轻的亚洲患者的“优化”版。双规格的配置使得汉曲优®可以“独一无二”地做到即配即用，无需余液保存，降低了配液污染的风险，也不需要添加防腐剂。

据了解，目前两种规格的汉曲优®基本实现了国内各省的招标挂网和医保准入。截至今年6月份，汉曲优®触达的患者约14万名。

成果也逐渐在业绩上显现。2022年，汉曲优®的国内外销售额逾18.1亿元；7月3日，复宏汉霖发布2023年上半年度正面盈利预告，预期首次实现半年度盈利，其中，汉曲优®功不可没，保持了迅猛的增长态势，于2023年第一季度即实现了国内销售收入约人民币5.386亿元，同比增长66.7%。

汉曲优®的亮眼业绩证明了外资巨头都看好的生物类似药市场的确大有可为。

今年二季度以来，辉瑞陆陆续续给CDMO企业下了不少生物类似药的大订单。辉瑞算是看明白了：今年4月份发布了一份美国生物类似药市场报告，指出美国正在引入的生物类似药会刺激市场竞争，“将会在降低美国医疗成本方面发挥重要作用”。

这将是一次全球性的医药大周期，具备国际推广优势的汉曲优®正好能赶上。据了解，在进军欧美市场方面，汉曲优®正通过与Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等国际一流的生物制药企业合作的方式，对外授权已经覆盖全球约100个国家和地区，加速铺货。

生物类似药的放量潮就要来临。

撰稿｜烟酰胺

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三

插图｜视觉中国

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